PharmaMar solicita el cambio del objetivo primario a supervivencia global en el ensayo Atlantis
La compañía anunció este lunes un acuerdo con Pint para Aplidin
Actualizado : 08:59
PharmaMar ha anunciado este martes que ha solicitado a la FDA y otras autoridades competentes donde está llevando a cabo el ensayo, el cambio de objetivo primario del estudio pivotal de fase III Atlantis, de Supervivencia Libre de Progresión a Supervivencia Global.
Este cambio se ha solicitado en base a los recientes datos de Supervivencia Global (SG) obtenidos en los estudios de fase II con lurbinectedina en cáncer de pulmón microcítico, además del ensayo de lurbinectedina como agente único presentado en el congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés) el 3 de junio, en el que se obtuvo una Supervivencia Global de 11,8 mesesi.
Los cambios serán efectivos cuando la Autoridad Competente autorice las modificaciones solicitadas, lo que se espera que ocurra en las próximas semanas en EEUU. Estas modificaciones no afectan a la seguridad de los pacientes ni a la integridad del ensayo. PharmaMar espera finalizar el reclutamiento en el tercer trimestre de 2018.
El cambio de objetivo primario implica que los datos finales del estudio estarán disponibles en el segundo semestre del 2019.
Según Luis Mora, Director General de la unidad de negocio de Oncología de PharmaMar, "este cambio del objetivo primario a supervivencia global, teniendo en cuenta los resultados recientes que hemos visto, incluidos los presentados en ASCO, nos ofrece mejores posibilidades de éxito, especialmente porque sabemos que los reguladores prefieren los datos de supervivencia global frente a otro objetivo primario que puede estar sujeto a interpretación en el entorno de este tipo de enfermedades".
ACUERDO CON PINT PARA APLIDIN
PharmaMar anunció este lunes la firma de un acuerdo de licencia con Pint Pharma International para la comercialización y distribución del antitumoral de origen marino Aplidin (plitidepsina) en Argentina, Bolivia, Brazil, Chile, Colombia, Ecuador, Méjico, Paraguay, Perú, Uruguay y Venezuela.
Según los términos del contrato, Pint pagará por hitos que no se especifican y pagará también royalties a PharmaMar a cambio de los derechos para registrar, comercializar y distribuir Aplidin en cada uno de los territorios anteriormente mencionados. PharmaMar conservará los derechos de producción en exclusiva y suministrará el producto para su uso clínico y comercial.