Oryzon recibe el respaldo de la FDA para seguir avanzando en ORY-2001

Oryzon Genomics sube este lunes (+3,5%). La compañía ha anunciado hoy que ha recibido la confirmación de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) de la concesión de autorización del IND (Investigational New Drug application) para realizar un estudio clínico de Fase II con vafidemstat (ORY2001) en pacientes de enfermedad de Alzheimer (EA) en estadio leve y moderado en EEUU. Oryzon solicitó el IND el 6 de febrero de 2019.

ETHERAL (por sus siglas en inglés Epigenetic THERapy in ALzheimer’s Disease) se está ya realizando en 17 Hospitales europeos de España, Francia y el Reino Unido. Los tres países europeos contribuirán al estudio con 125 pacientes y el estudio norteamericano ahora aprobado completará el número hasta alcanzar los 150 pacientes totales.

ETHERAL es un estudio de Fase IIa aleatorizado, de doble ciego, controlado de tres brazos paralelos, uno con placebo y dos con dosis activas, de 24 semanas de duración para evaluar la seguridad y tolerabilidad de vafidemstat en pacientes con EA en estadio leve y moderado. El estudio incorpora como objetivos secundarios, entre otros, evaluar el efecto del fármaco sobre la evolución de la memoria y sobre alteraciones del comportamiento como la agresividad y la desconexión social. En el ensayo se medirán también los niveles de diversos biomarcadores en líquido cefalorraquídeo (LCR).

"La puntual aceptación en plazo por la FDA de nuestra solicitud de IND y del protocolo de esta Fase II es un hito regulatorio importante para Oryzon” ha declarado el Dr. Michael Ropacki, VicePresidente de Desarrollo Clinico y de Producto de Oryzon.