Oryzon, autorizado en Serbia para avanzar con su fármaco vafidemstat en TLP
Este estudio ya está activo y reclutando pacientes en España, Alemania, Bulgaria y EEUU
Actualizado : 08:37
Oryzon Genomics ha recibido la autorización de la Agencia Serbia del Medicamento y Productos Sanitarios (ALIM) para realizar un estudio clínico de Fase IIb con vafidemstat en pacientes con Trastorno Límite de la Personalidad (TLP) en Serbia. Este estudio clínico ya está activo y reclutando pacientes en España, Alemania, Bulgaria y EEUU.
El estudio, denominado PORTICO, es un ensayo de Fase IIb, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de vafidemstat en pacientes con TLP adultos. El ensayo tiene dos objetivos primarios independientes: reducir la agitación y agresividad de los pacientes, y la mejora global de la enfermedad.
El ensayo se llevará a cabo en 15-20 centros en Europa y EEUU y está previsto reclutar unos 160 pacientes, distribuidos en dos brazos. PORTICO tiene un diseño adaptativo con un análisis intermedio predefinido para ajustar el tamaño de la muestra en caso de una variabilidad excesiva en torno a los criterios de valoración o una tasa de placebo inesperadamente alta.