Novavax inicia la fase 3 de los ensayos clínicos de su vacuna contra el Covid-19
Estados Unidos y México serán los países en los que se llevará a cabo este paso del proceso
Actualizado : 09:25
La compañía biotecnológica estadounidense Novavax ha informado este lunes del inicio de la fase 3 de los ensayos clínicos de su vacuna contra el coronavirus. Estados Unidos y México serán los países en los que se llevará a cabo este paso del proceso para conseguir la aprobación del fármaco.
Noticia relacionada
La fase 3 se ha iniciado con el reclutamiento de voluntarios para un ensayo aleatorio que incluirá placebo, señaló en un comunicado el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE.UU, (NIAID, en inglés), que financia los experimentos.
En total se va a reclutar un total de 30.000 personas en aproximadamente 115 puntos de EEUU y México para evaluar la seguridad y la eficacia de la vacuna de Novavax, NVX-CoV2373.
Los voluntarios serán divididos en dos grupos, uno de personas de entre 18 y 64 años, y otro de 65 años en adelante, con el objetivo de reclutar a al menos un 25 % de personas para este segundo grupo. En esta tercera etapa, se administrará de manera aleatoria a los participantes o bien una inyección de la vacuna en fase de investigación o un placebo salino.
La intención es que dos voluntarios reciban el placebo por cada persona a la que se le ponga la vacuna, en una primera dosis; y que una segunda inyección les sea administrada 21 días después de la primera.
Este ensayo será a ciegas, es decir, ni los investigadores ni los participantes sabrá quién está recibiendo la vacuna en pruebas.
La evolución de los voluntarios será seguida de cerca para observar posibles efectos secundarios de la vacuna y se les requerirá pruebas de sangre después de cada dosis y a lo largo de los dos años siguientes.
A través de las pruebas de sangre, los científicos intentarán detectar y cuantificar las respuestas inmunes al SARS-CoV-2, el virus que ocasiona la covid-19.
El objetivo último es determinar si la vacuna de Novavax puede prevenir esa enfermedad siete o más días después de recibir la segunda inyección.
Esta vacuna en fase de investigación se basa en una forma estabilizada de la proteína S del coronavirus, para la que se ha empleado una tecnología de nanopartículas de proteína recombinante, dijo el NIAID en la nota, donde agregó que los antígenos de la proteína purificada en la vacuna no se pueden replicar ni causar la covid-19.
El suero en pruebas también contiene el adyuvante patentado, MatrixM™, un aditivo que promueve la respuesta en el sistema inmune a la vacuna.
Una dosis del preparado de Novavax, empresa con sede en Maryland (EE.UU.), tiene 5 microgramos de proteína y 50 microgramos de adyuvante.
La NVX-CoV2373 se administra de manera líquida y puede ser almacenada, manipulada y distribuida a temperaturas de entre 1,7 y 7,8 grados Centígrados.
Los ensayos se desarrollan en colaboración con la Operación Warp Speed (Máxima Velocidad), lanzada por el Gobierno de EE.UU. para acelerar el desarrollo, fabricación y distribución de las vacunas contra el coronavirus.
La NVX-CoV2373 está siendo también evaluada en Sudáfrica en la fase de ensayo 2b. Además, recientemente Novavax completó el reclutamiento de 15.000 voluntarios para la fase 3 en el Reino Unido.
Hasta el momento, EEUU ha concedido la autorización de emergencia a dos vacunas, la de Pfizer y la de Moderna, que ya comenzaron a ser administradas en el país.