Grifols finaliza la fase experimental de su ensayo clínico AMBAR para el tratamiento del alzhéimer
La farmacéutica ha anunciado el inicio del proceso de análisis de datos y evaluación de resultados
- La compañía prevé presentar los resultados a lo largo del cuarto trimestre de 2018
Grifols, la multinacional española especializada en el sector farmacéutico y hospitalario, ha anunciado un avance en su línea de investigación en alzhéimer dirigida al tratamiento de esta enfermedad neurodegenerativa. Los 496 pacientes que han participado en su ensayo clínico AMBAR (Alzheimer Management By Albumin Replacement) han completado el tratamiento de acuerdo con el plan previsto. Finaliza así la fase experimental del ensayo y se inicia el proceso de análisis de los datos y evaluación de los resultados obtenidos, que la compañía prevé presentar a lo largo del cuarto trimestre de 2018.
La monitorización clínica durante el ensayo y la gestión de los datos y análisis de resultados que se llevarán a cabo a partir de ahora, según ha informado la propia compañía, son realizados por la organización de investigación independiente (Contract Research Organization, CRO por sus siglas en inglés) United Biosource Corporation LLC (Pensilvania, EE.UU.).
La farmacéutica ha anunciado así la fase experimental del ensayo y el inicio del proceso de análisis de datos y evaluación de resultados
El estudio ha sido diseñado con asignación aleatoria y “doble ciego” (los pacientes no saben si han recibido tratamiento o placebo y los evaluadores de su estado cognitivo tampoco), por lo que el proceso de obtención de datos y el análisis de la información requiere más tiempo que en estudios con otros diseños más sencillos.
AMBAR es un ensayo clínico internacional y multicéntrico en el que han participado 496 pacientes de alzhéimer en estadio leve-moderado asignados de manera aleatoria a tres grupos de tratamiento más un cuarto grupo control en 41 hospitales (20 en España y 21 en Estados Unidos). Uno de los centros de referencia que participan es la Fundación ACE de Barcelona, dirigida por la doctora Mercè Boada, quien colaboró en el diseño del ensayo clínico.
El objetivo de AMBAR es demostrar que se puede estabilizar el progreso de la enfermedad de Alzheimer combinando la extracción periódica de plasma del paciente mediante la técnica de la plasmaféresis, sustituyéndolo por una solución de albúmina (Albutein®), proceso conocido como “recambio plasmático”.
Debido a la enorme cantidad de datos que ha generado el ensayo AMBAR y al desconocimiento de la asignación de pacientes a los grupos de tratamiento hasta que finalice el proceso de análisis, Grifols no prevé conocer los resultados del ensayo hasta el cuarto trimestre de 2018.
La compañía inició sus investigaciones sobre la enfermedad de Alzheimer en el año 2004 con la realización de varios estudios preclínicos, dos estudios clínicos piloto y un ensayo clínico en fase II previos al inicio del ensayo AMBAR.