Biotest (Grifols) recibe la aprobación de su primer medicamento por parte de la FDA

Grifols ha anunciado este lunes que Biotest, una compañía del Grupo Grifols, ha recibido la aprobación de la FDA (Food and Drug Administration) de Estados Unidos para Yimmugo, una inmunoglobulina intravenosa (Ig) para el tratamiento de las inmunodeficiencias primarias. Se trata del primer medicamento de la cartera de Biotest aprobado en EEUU.

Con Yimmugo, Grifols amplía su franquicia de inmunoglobulinas intravenosas y subcutáneas para responder a la gran demanda, ha dicho la compañía en un comunicado.

Yimmugo, que ya está aprobada para su producción y comercialización en Europa, se produce en la planta 'Next Level' de Biotest en Dreieich (Alemania), que recientemente también ha sido certificada por la FDA.

Grifols ha dicho que el lanzamiento de Yimmugo en EEUU en la segunda mitad de 2024 se produce tras el exitoso lanzamiento en Europa a finales de 2022 y "contribuirá al futuro crecimiento de sus ingresos y rentabilidad".

Yimmugo es la primera de las tres proteínas plasmáticas de la cartera de Biotest que se comercializarán en distintos países, incluyendo Estados Unidos. Las otras dos, ambas en fase avanzada de desarrollo, son un concentrado de fibrinógeno para la deficiencia adquirida de fibrinógeno –sería el primero aprobado para esta indicación en EEUU–, y trimodulin, una Ig polivalente para tratar la neumonía adquirida en la comunidad o la neumonía adquirida en la comunidad grave.

"La incorporación de Yimmugo de Biotest a nuestra sólida cartera de inmunoglobulinas intravenosas y subcutáneas proporciona otra opción de tratamiento innovadora para los pacientes con inmunodeficiencias primarias que dependen de estos medicamentos esenciales en su vida diaria", señala Roland Wandeler, presidente de la unidad de negocio Biopharma de Grifols.

La adquisición estratégica de Biotest y la integración de sus recursos especializados han "acelerado significativamente la innovación de Grifols, fortaleciendo su cartera de productos e impulsando su liderazgo en el sector", concluye la compañía en su comunicado.