Australia autoriza Yondelis (PharmaMar) para sarcoma de tejidos blandos
Basado en los datos clínicos de eficacia y seguridad demostrados en el estudio de Fase III
Actualizado : 12:32
PharmaMar ha anunciado este viernes que su socio, Specialised Therapeutics Asia, ha recibido la aprobación de comercialización de Yondelis (trabectedina) por parte de la agencia reguladora australiana (TGA, Therapeutic Goods Administration) para el tratamiento de pacientes con liposarcoma (LPS) o con leiomiosarcoma (LMS) irresecable o metastásico, que han recibido al menos un tratamiento con antraciclina.
La aprobación se ha basado en los datos clínicos de eficacia y seguridad demostrados en el estudio de Fase III ET743-SAR-3007, randomizado, abierto y controlado, que evaluaba trabectedina frente a dacarbacina en esta población de pacientes. Este ensayo de registro confirmó los resultados obtenidos en estudios clínicos anteriores y proporciona "una evidencia científica robusta" sobre el beneficio clínico de trabectedina, ha dicho la compañía.
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En octubre de 2019, PharmaMar y STA firmaron un acuerdo para comercializar trabectedina en Australia, Nueva Zelanda y el Sudeste Asiático.
Según Luis Mora, Director General de PharmaMar, "la aprobación en Australia permite que muchos más pacientes con esta enfermedad puedan acceder a un fármaco que da respuesta a una necesidad médica no cubierta".
El profesor asociado Jayesh Desai, oncólogo médico del Centro Oncológico Peter MacCallum de Melbourne (Australia) y vicepresidente de la Asociación de Sarcoma de Australia y Nueva Zelanda (ANZSA), ha comentado: "El sarcoma es un cáncer relativamente raro y las opciones de tratamiento son limitadas para los enfermos avanzados", y añade: "Recibimos con satisfacción la noticia de que esta terapia esté formalmente aprobada para su uso en Australia y esperamos ver cómo los pacientes con sarcoma avanzado obtienen un beneficio adicional".