GigaGen, filial de Grifols, ha recibido la aprobación de la designación de nuevo fármaco en investigación (IND) por parte de la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense para comenzar el ensayo clínico de fase 1 que evaluará el candidato oncológico de la compañía, GIGA-564, para el tratamiento de tumores sólidos.
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"Nos complace haber alcanzado este hito, que abre camino para que nuestro primer candidato oncológico entre en desarrollo clínico", ha señalado Carter Keller, senior vice president de Grifols y responsable de GigaGen.
En estudios preclínicos realizados hasta la fecha, GIGA-564 redujo el número de células T reguladoras (Tregs) en el microambiente tumoral, lo que permite la actividad de las células T citotóxicas. Los resultados también mostraron que GIGA-564 ofrece una mayor eficacia antitumoral y una toxicidad reducida en comparación con el fármaco ipilimumab, un anticuerpo monoclonal anti-CTLA-4 actualmente disponible en el mercado.
El ensayo de fase 1a/1b, que incluirá una fase de escalado de dosis y una fase de expansión de dosis, evaluará GIGA-564 para el tratamiento de tumores sólidos avanzados. El ensayo se llevará a cabo por investigadores del National Cancer Institute (NCI) en estrecha colaboración con el equipo de GigaGen.
"GIGA-564 presenta un mecanismo de acción novedoso para la inhibición de CTLA-4, con potencial para conseguir una mayor actividad antitumoral y menores efectos secundarios en comparación con los agentes anti-CTLA-4 existentes. Esperamos iniciar el ensayo en 2024 y demostrar su potencial con resultados clínicos tangibles para los pacientes", ha añadido Keller.
