Novavax confirma altos niveles de eficacia contra las cepas de COVID-19 originales y variantes en ensayos realizados en el Reino Unido y Sudáfrica
PR Newswire
GAITHERSBURG, Maryland, 14 de marzo de 2021
- 100 % de protección contra enfermedad grave
- El análisis final en el ensayo del Reino Unido confirma una eficacia del 96 % contra la cepa original de la COVID-19
- Eficacia contra variantes confirmadas en el Reino Unido y Sudáfrica
GAITHERSBURG, Maryland, 14 de marzo de 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una compañía de biotecnología que desarrolla vacunas de última generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy una eficacia final del 96,4 % contra enfermedad leve, moderada y grave causada por la cepa original de COVID-19 en un ensayo pivotal de fase 3 en el Reino Unido de NVX–CoV2373, la candidata a la vacuna de la compañía. La compañía también anunció el análisis completo de su ensayo de fase 2b que se lleva a cabo en Sudáfrica, con una eficacia del 55,4 % entre los participantes en los ensayos VIH negativos en una región donde la gran mayoría de las cepas son variantes de escape B1.351. En ambos ensayos, el NVX-CoV2373 demostró una protección del 100 % contra enfermedad grave, incluidas todas las hospitalizaciones y fallecimientos. Ambos estudios alcanzaron criterios de éxito estadístico. Los análisis finales de hoy se basan en los resultados provisionales exitosos anunciados en enero de 2021, agregando sustancialmente más casos de COVID-19 y poder estadístico.
"Nos sentimos muy alentados por los datos que muestran que el NVX-CoV2373 no solo proporcionó protección completa contra las formas de enfermedad más graves, sino que también redujo drásticamente la enfermedad leve y moderada en ambos ensayos. Es importante destacar que ambos estudios confirmaron la eficacia contra las cepas variantes", afirmó Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax. "Hoy se cumple un año desde que la OMS declaró oficialmente la pandemia de la COVID-19, y con estos datos disponibles, estamos aún más motivados para avanzar en nuestra vacuna como un arma potencial en la lucha para poner fin al sufrimiento causado por la COVID-19".
Ensayo de fase 3 en el Reino UnidoEl estudio contó con más de 15.000 participantes de edades entre 18 y 84 años, el 27 % de ellos mayores de 65 años. El objetivo principal del ensayo clínico de fase 3 del Reino Unido se basa en la primera aparición de COVID-19 sintomático (leve, moderado o severo) confirmado por PCR, con inicio al menos 7 días después del segundo estudio de vacunación en participantes adultos serológicamente negativos (para SARS-CoV-2) al inicio del estudio.
La eficacia fue del 96,4 % (IC 95 %: 73,8 a 99,5) contra la cepa del virus original y del 86,3 % (IC 95 %: 71,3 a 93,5) contra la variante B.1.1.7/501Y.V1 que circula en el Reino Unido (post hoc). La variable principal de eficacia demostró una eficacia global de la vacuna del 89,7 % (IC 95 %: 80,2 a 94,6). Se observaron 106 casos, 10 en el grupo de vacunas y 96 en el grupo placebo. El NVX-CoV2373 fue efectivo contra la enfermedad grave: cinco casos graves1 se observaron en el estudio y todos ocurrieron en el grupo placebo. Cuatro de los cinco casos graves se atribuyeron a la variante B.1.1.7/501Y.V1. Catorce días después de la dosis 1 la eficacia de la vacuna fue del 83,4 % (IC 95 %: 73,6 a 89,5).
En los voluntarios mayores de 65 años se observaron 10 casos de COVID-19, el 90 % de ellos en el grupo placebo. Los adultos mayores se encuentran entre los grupos más afectados por la enfermedad y tienen alto riesgo de complicaciones de la COVID-19.
Novavax espera que los datos sirvan como base para el envío a autorización a varias agencias reguladoras de todo el mundo.
Ensayo de fase 2b de SudáfricaEl ensayo de Sudáfrica fue un ensayo clínico de fase 2b aleatorizado, ciego y controlado con placebo para NVX-CoV2373. Un estudio de cohorte evaluó la eficacia, seguridad e inmunogenicidad en aproximadamente 2.665 adultos sanos. El segundo estudio de cohorte evaluó la seguridad e inmunogenicidad en aproximadamente 240 adultos VIH positivos.
Un análisis completo de la eficacia de la vacuna entre 147 casos positivos por PCR (51 casos en el grupo con vacuna y 96 en el grupo placebo) demostró una eficacia global del 48,6 % frente a cepas predominantemente variantes (IC 95 %: 28,4 a 63,1). La gran mayoría de los casos que circularon durante el análisis de eficacia se debieron a la variante B.1.351/501Y.V2 circulando en Sudáfrica. Los cinco casos de enfermedad grave observados en el ensayo ocurrieron en el grupo placebo. Entre los participantes VIH negativos, se observó una eficacia del 55,4 % (IC 95 %: 35,9; 68,9). El análisis completo muestra que la protección inducida por la vacuna comenzó 14 días después de la dosis 1 (42,7 %, IC 95 %: 25,0; 56,3), aunque se observó un aumento de la eficacia 7 días después de la dosis 2, la variable principal del estudio.
Un análisis inicial del estudio previamente reportado durante 60 días indicó que la infección previa con la cepa original de COVID-19 podría no proteger completamente contra la infección posterior por la variante que circulaba predominantemente en Sudáfrica. Sin embargo, el análisis completo del ensayo de Sudáfrica indica que puede haber un efecto protector tardío de la exposición previa a la cepa original de la COVID-19. En los receptores de placebo, a los 90 días la tasa de enfermedad fue de 7,9 % en los individuos seronegativos basales, con una tasa de 4,4 % en los seropositivos basales.
Tanto en el estudio del Reino Unido como en el de Sudáfrica, estos análisis mostraron que la vacuna es bien tolerada, con bajos niveles de eventos adversos graves, serios (SAE) o con atención médica al día 35, balanceados entre los grupos de la vacuna y placebo.
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Acerca de NVX-CoV2373NVX-CoV2373 es una candidata a vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad de la COVID-19. La NVX-CoV2373 se creó utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína coronavirus spike (S) y Matrix-M™, el componente patentado de Novavax, basado en saponinas, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19. En estudios preclínicos, NVX-CoV2373 indujo anticuerpos que bloquean la unión de la proteína spike a los receptores celulares y proporcionaron protección contra infección y enfermedad. En general, fue bien tolerada y dio lugar a una respuesta de anticuerpos robustos numéricamente superior a la observada en los sueros de convalecientes humanos en las pruebas clínicas de fase 1/2. NVX-CoV2373 se está evaluando en dos ensayos pivotales de fase 3, un ensayo en el Reino Unido que demostró una eficacia del 96,4 % contra la cepa del virus original y del 89,7 % en general, y el ensayo PREVENT-19 en los Estados Unidos y México que comenzó en diciembre de 2020. También se está probando en dos estudios de fase 2 en curso que comenzaron en agosto: un ensayo de fase 2b en Sudáfrica que demostró una eficacia del 48,65 % contra una variante de escape emergente y una continuación de fase 1/2 en los Estados Unidos y Australia.
NVX-CoV2373 se almacena y se mantiene estable entre 2 °C y 8 °C, lo que permite el uso de los canales existentes de la cadena de suministro de vacunas para su distribución. Se empaqueta en una formulación líquida lista para usar en viales de 10 dosis.
Acerca de Matrix-M™El Matrix-M™ coadyuvante basado en saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, potenciando la respuesta inmune.
Acerca de NovavaxNovavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una empresa de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, desarrollo y comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma tecnológica recombinante patentada de la empresa combina el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en el mundo. Novavax está llevando a cabo ensayos clínicos en fases tardías para NVX-CoV2373, su candidata a la vacuna contra el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. NanoFlu™, su vacuna cuadrivalente de nanopartículas contra la influenza, cumplió todos los objetivos primarios en su ensayo clínico de fase 3 en adultos mayores y avanzará para su presentación de documentos antes los organismos reguladores. Ambos candidatos a la vacuna incorporan el adyuvante Matrix-M™ patentado de Novavax basado en saponina para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.
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Declaraciones prospectivas de NovavaxLas declaraciones aquí contenidas que se relacionan con el futuro de Novavax y el desarrollo continuo de sus vacunas y productos adyuvantes son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres, lo que podría causar que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos por dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen los identificados bajo el título "Risk Factors" en el informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año terminado el 31 de diciembre de 2020, tal como se presentó ante la Comisión de Valores y Bolsa (SEC). Advertimos a los inversionistas no confiar excesivamente en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le recomendamos leer nuestros archivos registrados ante la SEC, disponibles en sec.gov, para analizar estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa se refieren exclusivamente a la fecha de este documento, y no asumimos obligación alguna de actualizar o revisar cualquiera de las declaraciones. Nuestra empresa está sujeta a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos los anteriormente mencionados. Los inversionistas actuales y potenciales, y otros interesados deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.
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1 Por favor, consulte los protocolos de prueba para ver las definiciones de variables de gravedad de la COVID-19 en https://www.novavax.com/resources#protocols
FUENTE Novavax, Inc.