La FDA advierte a los pacientes sobre la posibilidad de no recibir alertas de seguridad importantes debido a la configuración del teléfono cuando usan dispositivos para la diabetes compatibles con teléfonos inteligentes

Las fallas en las alertas podrían ser por cambios de hardware y software, actualizaciones y configuraciones

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SILVER SPRING, Md., 6 de febrero de 2025 /PRNewswire/ -- La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) alerta a los pacientes sobre un problema de seguridad relacionado con los dispositivos para la diabetes, como los monitores continuos de glucosa (CGM, por sus siglas en inglés), las bombas de insulina y los sistemas automatizados de administración de insulina, que dependen de un teléfono inteligente para enviar alertas de seguridad importantes. Los usuarios de estos dispositivos para la diabetes compatibles con teléfonos inteligentes pueden configurar las opciones de las alertas, como qué alertas recibir, con qué frecuencia y cómo se envían las alertas (por ejemplo, alertas con sonido, vibración o solo por texto) a través de la aplicación en su teléfono. 

La FDA ha recibido reportes de dispositivos médicos en los que los usuarios informan que estas alertas no se envían o no se escuchan, en casos en los que los usuarios pensaron que habían configurado las alertas para que se enviaran. En algunos casos, la falta de atención a estas alertas puede haber contribuido a causar daños graves, como hipoglucemia grave (nivel bajo de azúcar en sangre), hiperglucemia grave (nivel alto de azúcar en sangre), cetoacidosis diabética (esta ocurre cuando el cuerpo no tiene suficiente insulina para utilizar el azúcar en sangre como energía) e incluso la muerte.

"Los dispositivos médicos modernos, como los dispositivos para la diabetes que se conectan a un teléfono inteligente, pueden brindar a los usuarios la comodidad y flexibilidad de configurar alertas personalizadas. Sin embargo, los usuarios deben estar atentos a las configuraciones de las alertas y monitorear estos dispositivos para asegurarse de que continúen recibiendo alertas importantes según lo previsto", afirmó Courtney Lias, directora de la Oficina de Productos de Diagnóstico In Vitro del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. "Incluso si se configuran correctamente, ciertos cambios de hardware o software pueden interrumpir el funcionamiento esperado de estos dispositivos fundamentales, lo que puede provocar daños en el paciente si no se detectan".

La FDA ha identificado, entre otros, los siguientes cambios, actualizaciones y configuraciones de hardware y software que pueden impedir que alertas importantes se reciban según lo previsto:

• problemas de configuración del software, como permisos de notificación de la aplicación, uso de la opción "no molestar" o "modo de concentración" o que la aplicación se "desactive ampliamente" después de un período de inactividad;
• conectar un nuevo hardware al teléfono inteligente, como conectarlo al sistema de audio del automóvil o usar auriculares inalámbricos, lo que puede cambiar el volumen predeterminado de las alertas o impedir su envío; y
• actualizaciones del sistema operativo de teléfonos inteligentes que no son compatibles con la aplicación del dispositivo médico.

El comunicado de seguridad de la FDA proporciona las siguientes recomendaciones para los usuarios de estos dispositivos:

• Siga cuidadosamente las instrucciones proporcionadas por los fabricantes de dispositivos para la diabetes al instalar, configurar o actualizar aplicaciones médicas móviles en el teléfono inteligente.
• Desactive las actualizaciones automáticas del sistema operativo (SO) del teléfono inteligente y no actualice el SO del teléfono hasta confirmar que la aplicación del dispositivo para la diabetes es compatible con la nueva versión del SO.
• Después de actualizar el SO del teléfono o agregar un nuevo accesorio, como auriculares inalámbricos, revise la configuración de alertas y luego monitoree cuidadosamente la aplicación del dispositivo médico para asegurarse de que las alertas se reciban y puedan escucharse según lo previsto. 
• Al menos una vez al mes, verifique que las alertas del teléfono inteligente estén configuradas según lo previsto. 
• Si no recibe las alertas según lo previsto desde la aplicación médica móvil, o no puede escucharlas, llame al número de soporte técnico del dispositivo médico para obtener ayuda.
• Informe a la FDA sobre cualquier problema que tenga con el dispositivo para la diabetes.

La FDA está trabajando con los fabricantes de dispositivos médicos relacionados con la diabetes para garantizar que las configuraciones de alerta de los teléfonos inteligentes de sus dispositivos se evalúen cuidadosamente antes de que los pacientes los utilicen. La agencia también está trabajando con los fabricantes para garantizar que las configuraciones de los teléfonos inteligentes y las aplicaciones médicas móviles que puedan impedir el buen funcionamiento de las alertas de seguridad se prueben continuamente y que cualquier actualización de las configuraciones recomendadas se comunique de manera rápida y clara a los usuarios.

• Comunicado de seguridad de 2021: Posibilidad de pasar por alto alertas de seguridad críticas en dispositivos para la diabetes compatibles con teléfonos inteligentes

La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública garantizando la inocuidad, eficacia y seguridad de los medicamentos para uso humano y veterinario, vacunas y otros productos biológicos para uso humano, y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la inocuidad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos electrónicos que emiten radiación y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.

Información para los medios de comunicación:  Gloria Sánchez-Contreras, 301-796-7686, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov

Información al consumidor: 888-INFO-FDA

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FUENTE U.S. Food and Drug Administration