Healgen Scientific recibe la autorización de comercialización De Novo de la FDA

-Healgen Scientific recibe la autorización de comercialización De Novo de la FDA para la prueba de COVID-19 y gripe para uso en el hogar

La prueba de antígenos de COVID-19/gripe A y B Healgen Rapid Check ® recibió apoyo a través del Programa de evaluación de pruebas independiente (ITAP), un programa de tecnología de aceleración rápida de diagnósticos (RADx ® ) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH).

HOUSTON, 8 de octubre de 2024 /PRNewswire/ -- Healgen Scientific LLC, un innovador líder en soluciones de diagnóstico, anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha otorgado la autorización de comercialización De Novo para la prueba de antígenos de COVID-19/gripe A y B de Healgen Rapid Check® para uso sin receta (OTC). Haga clic aquí para obtener el comunicado de la FDA. La vía De Novo de la FDA está diseñada para dispositivos médicos que no tienen un dispositivo de comparación comercializado legalmente y es una oportunidad única para el desarrollo de una nueva clasificación de dispositivos que pueda mejorar la atención y los resultados de los pacientes.

La prueba de antígenos de la COVID-19/gripe A y B Rapid Check® de Healgen, disponible sin receta, permite detectar de forma rápida, precisa y cómoda las infecciones por COVID-19, gripe A y gripe B. "Nuestra prueba combinada aborda una brecha crítica en las pruebas de diagnóstico clínico al proporcionar una solución fiable y fácil de usar para que las personas se hagan la prueba en casa", afirmó el doctor Bingliang Fang, consejero delegado de Healgen. "El diagnóstico temprano permite iniciar más rápidamente el tratamiento adecuado, lo que conduce a mejores resultados de salud y a una menor transmisión de la enfermedad".

La validación de los datos de las pruebas para el hogar de Healgen contó con el apoyo del Programa de Evaluación de Pruebas Independientes (ITAP), parte del programa de Tecnología de Aceleración Rápida de Diagnósticos (RADx®) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH). El ITAP evaluó la calidad, precisión y confiabilidad de la Prueba de Antígenos de COVID-19/gripe A y B Rapid Check de Healgen y descubrió que demostró una sensibilidad y especificidad de más del 90 % y 99 %, respectivamente. "Esta autorización de comercialización De Novo para Healgen destaca el éxito del programa RADx Tech y el ITAP en la aceleración de la autorización de pruebas para el hogar y será una parte importante del conjunto de herramientas de salud pública a medida que avanzamos hacia la temporada de virus respiratorios de otoño", dijo Rebekah Neal, vicepresidenta de Comercialización de VentureWell. "VentureWell se enorgullece de haber desempeñado un papel en esta colaboración como Centro de Comercialización del Embudo de Innovación de NIH/NIBIB".

Con un simple hisopo nasal, las personas pueden determinar rápidamente si sus síntomas se deben a COVID-19, influenza A o influenza B. Esto elimina la necesidad de múltiples pruebas y reduce la carga en los sistemas de atención médica. La prueba de antígeno COVID-19/gripe A y B Rapid Check de Healgen está autorizada para personas de 14 años o más, o muestras recolectadas por adultos de personas de 2 años o más, que presenten síntomas dentro de los primeros cinco días.

"Esta autorización De Novo representa un hito significativo para Healgen. Con nuestra planta de fabricación de última generación existente, planeamos aumentar la producción de nuestras pruebas respiratorias para satisfacer la demanda global para la próxima temporada respiratoria de otoño", dijo Bryan Fang, presidente de Healgen.

La dedicación de Healgen a la calidad y la innovación es evidente en el riguroso proceso de desarrollo y validación al que se ha sometido la prueba de antígenos Healgen Rapid Check COVID-19/gripe A&B. La prueba ha sido diseñada para cumplir con los estándares de rendimiento más altos, que incluyen precisión, fiabilidad y facilidad de uso, lo que garantiza que las personas puedan confiar en los resultados que reciben.

Este proyecto ha sido financiado en parte con fondos federales del Instituto Nacional de Imágenes Biomédicas y Bioingeniería (NIBIB), Institutos Nacionales de Salud, Departamento de Salud y Servicios Humanos, bajo los contratos Nº 75N92022D00010 y 75N92022D00013.

Acerca de Healgen

Healgen Scientific, LLC, se dedica a mejorar los resultados de salud a nivel mundial y es un proveedor líder de productos y soluciones de atención médica de alta calidad. Con un enfoque en la innovación, la calidad y la accesibilidad, Healgen desarrolla y comercializa productos y soluciones de atención médica que permiten a las personas y a los proveedores de atención médica tomar decisiones informadas sobre la atención al paciente. La misión de Healgen es mejorar la salud global y crear un mundo más saludable para todos.

Para obtener más información, visite el sitio web de Healgen o contacte con [email protected] para consultas de los medios. El comunicado de prensa que anuncia la noticia está disponible en el sitio web de la FDA.

Rapid Check® es una marca registrada de Healgen Scientific, LLC. RADx® es una marca registrada del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.

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