Cresilon recibe la aprobación de la FDA para TRAUMAGEL

Gel hemostático diseñado para controlar el sangrado de moderado a grave en segundos y salvar vidas

NUEVA YORK, 15 de agosto de 2024 /PRNewswire/ -- Cresilon Inc. ("Cresilon"), una empresa de biotecnología con sede en Brooklyn centrada en tecnologías de dispositivos médicos hemostáticos, anunció hoy que ha recibido la aprobación 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ("FDA", por sus siglas en inglés) para TRAUMAGEL® ("TRAUMAGEL") de uso externo temporal, para controlar el sangrado moderado a severo.

La revolucionaria tecnología de gel hemostático a base de plantas de Cresilon está diseñada para detener y controlar el sangrado potencialmente mortal en cuestión de segundos, cuando se aplica a una herida en el punto de atención. TRAUMAGEL, que utiliza la tecnología de hidrogel patentada de Cresilon, es el primer dispositivo médico hemostático de su tipo con autorización de la FDA para uso externo temporal en hemorragias de moderadas a graves.

Cresilon tiene la intención de desarrollar y fabricar TRAUMAGEL para abordar las necesidades del ejército de los EE. UU., las agencias gubernamentales de salud, los sistemas de servicios médicos de emergencia ("EMS", por sus siglas en inglés) y los profesionales médicos que habitualmente se encuentran con heridas traumáticas y necesitan una solución para detener y controlar de manera rápida y efectiva las hemorragias graves. La empresa planea iniciar un lanzamiento estratégico de TRAUMAGEL en los Estados Unidos a fines de 2024.

"La capacidad de detener rápidamente el sangrado en el punto de atención y detener una hemorragia potencialmente mortal, puede ser la diferencia entre la vida y la muerte para las personas con heridas traumáticas", afirmó Joe Landolina, director general y cofundador de Cresilon e inventor de la tecnología. "La aprobación de la FDA para TRAUMAGEL es un hito monumental para Cresilon y nos brinda otro paso adelante en nuestra misión de salvar vidas y transformar el estándar de atención en el tratamiento de heridas. Nuestra tecnología patentada de gel hemostático cambia las reglas del juego y es diferente a cualquier otro agente hemostático que se esté utilizando actualmente".

La pérdida severa de sangre puede matar en cuestión de minutos, ya sea por una herida de bala o una hemorragia masiva relacionada con una lesión. Una persona muere por una lesión casi cada 3 minutos, y el 40 % de estas muertes se deben a una hemorragia grave o sus consecuencias.1 La muerte por hemorragia es temprana, y hasta el 60 % de las muertes ocurren dentro de las primeras 3 horas de la lesión.2

Si bien actualmente hay varios agentes hemostáticos y vendajes de gasa disponibles para aplicaciones como traumatismos y cirugía, muchos productos requieren preparación y un largo tiempo de aplicación, pueden ser difíciles de aplicar o no son adecuados para funcionar en todos los tipos de hemorragias. El gel hemostático a base de plantas de Cresilon se suministra en una jeringa pre-cargada, fácil de aplicar, no requiere preparación y está diseñado para detener el sangrado rápidamente en todo tipo de hemorragias.

TRAUMAGEL marca la segunda aprobación de la FDA de Cresilon para uso humano. El primero se otorgó en junio de 2023 para el Gel Hemostático de Cresilon® ("CHG", por sus siglas en inglés), que está indicado para su uso en el tratamiento local de heridas sangrantes como cortes menores, laceraciones y abrasiones. Las recientes autorizaciones de la FDA siguen a varios avances importantes para la empresa, que opera desde una instalación de biofabricación de vanguardia de 33.000 pies cuadrados en la Ciudad de la Industria de Brooklyn.

Además, la empresa informó recientemente resultados prometedores de su acuerdo de investigación y desarrollo cooperativo con el Instituto de Investigación del Ejército Walter Reed (WRAIR, por sus siglas en inglés) del Departamento de Defensa de los Estados Unidos, a partir de un estudio de la tecnología de gel de Cresilon como un posible tratamiento de campo y prehospitalario para mitigar la hemorragia cerebral potencialmente mortal y proporcionar neuroprotección después de una lesión cerebral traumática penetrante ("TBI", por sus siglas en inglés).

Para más información sobre Cresilon y TRAUMAGEL, visite www.cresilon.com.

Acerca de CresilonCresilon® es una empresa de biotecnología con sede en Brooklyn que desarrolla, fabrica y comercializa dispositivos médicos hemostáticos utilizando la tecnología de hidrogel patentada de la empresa. La tecnología basada en plantas de la compañía ha revolucionado el estándar actual al detener el sangrado en segundos. Las líneas de productos actuales y futuras de la empresa se centran en la atención traumatológica, la biocirugía y la salud animal. La misión de Cresilon es salvar vidas. Para más información sobre Cresilon, que fue incluida en la lista anual de Fast Company de las empresas más innovadoras del mundo de 2024, ocupando el puesto número 1 en la categoría de dispositivos médicos, visite www.cresilon.com.

Referencias

1Curry NS, Davenport R. Transfusion strategies for major haemorrhage in trauma (Estrategias de transfusión para hemorragias mayores en traumatismos). Br J Haematol. Febrero de 2019;184(4):508-523. doi: 10.1111/bjh.15737. Epub 2018 Dic 27. PMID: 30592036.

2Holcomb JB, del Junco DJ, Fox EE, et al. The prospective, observational, multicenter, major trauma transfusion (PROMMTT) study: comparative effectiveness of a time‐varying treatment with competing risks (El estudio prospectivo, observacional, multicéntrico, de transfusión de trauma mayor (PROMMTT): efectividad comparativa de un tratamiento variable en el tiempo con riesgos competitivos). Journal of the American Medical Association Surgery 2013 (Revista de la Asociación Médica Americana de Cirugía 2013); 148: 127–36.

Logotipo - https://mma.PRNewswire.com/media/1699548/Cresilon_Logo.jpg

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FUENTE Cresilon