Concept Medical anuncia resultados exitosos del ensayo SIRONA, en el que se demuestra que el balón recubierto con sirolimus es una alternativa prometedora para el tratamiento de la arteropatía periférica (EAP)

TAMPA, Florida, 8 de enero de 2025 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc., líder mundial en tecnología innovadora de administración de medicamentos, se complace en informar resultados positivos del ensayo clínico aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) SIRONA (comparación directa de SIROlimus frente al balón liberador de paclitaxel para angioplastia en la arteria femoropoplítea), que muestra que sus balones recubiertos de sirolimus (SCB, por sus siglas en inglés) (MagicTouch-PTA) proporcionan beneficios funcionales y de permeabilidad similares a los de los balones recubiertos de paclitaxel en pacientes con arteriopatía periférica (EAP). Los datos de un año fueron presentados por el investigador principal, el profesor Ulf Teichgräber, en la conferencia TCT 2024 de EE. UU. en una sesión de ensayos clínicos de último momento (LBCT, por sus siglas en inglés). La cobertura de la revista The Cardiovascular and Interventional Radiology Journal (TCTMD) puso de manifiesto estos hallazgos, lo que destaca la terapia basada en sirolimus como una nueva opción viable en las intervenciones femoropoplíteas.

El ensayo clínico aleatorizado prospectivo, multicéntrico, de comparación directa y adjudicado en un laboratorio central incluyó un total de 482 pacientes en 25 sitios en Alemania y Austria y comparó el balón recubierto de sirolimus MagicTouch PTA con 7 balones recubiertos de paclitaxel disponibles comercialmente.

Resultados clave

• Permeabilidad primaria: SIRONA concluyó que MagicTouch PTA logró una permeabilidad primaria del 73,8 % frente al 75 % de los balones recubiertos del fármaco (DCB, por sus siglas en inglés) paclitaxel, lo que muestra una mera diferencia de tasa del 1,2 % y cumple con el criterio de valoración de eficacia de no inferioridad para la permeabilidad primaria.
• Perfil de seguridad favorable: SIRONA no demuestra diferencias significativas en revascularización de lesiones diana guiada clínicamente (cdTLR, por sus siglas en inglés) a los 12 meses, 92,9 % (MagicTouch PTA) y 95,4 % (grupo paclitaxel).
• Mejoras funcionales: SIRONA mostró resultados funcionales mejorados similares con los grupos de sirolimus y paclitaxel, con una diferencia del 0,1 % entre ellos y una mejora del 89 % en ≥ 1 etapa de Rutherford y muchas en ≥ 2 etapas.

"Históricamente, la angioplastia con balón recubierto con paclitaxel ha sido la terapia principal para la EAP, en particular en el segmento vascular femoropoplíteo, y se basa en el principio de 'no dejar nada atrás'. No obstante, persisten las preocupaciones de seguridad, por lo que la evidencia emergente respalda la exploración de sirolimus como opción farmacológica alternativa en el tratamiento de la EAP. Con el ensayo clínico aleatorizado SIRONA que muestra que el sirolimus es tan efectivo como el paclitaxel, los médicos pronto podrán tener enfoques más personalizados para abordar las amplias necesidades de los pacientes con EAP", indicó el profesor Ulf Teichgräber.

El profesor Dierk Scheinert, que apoyó y alentó el ensayo clínico aleatorizado, declaró después de los resultados emocionantes: "Después de varias señales positivas de estudios preclínicos e investigaciones de un solo brazo más pequeño con DCB recubiertos con sirolimus, los hallazgos del ensayo clínico aleatorizado SIRONA utilizando el diseño de aleatorización directa representan la evidencia de primer nivel para respaldar la eficacia clínica del DCB recubierto con sirolimus Magic Touch para un amplio espectro de obstrucciones femoropoplíteas".

"Concept Medical ha buscado constantemente la innovación en la terapia vascular", declaró el Dr. Manish Doshi, fundador y director general de Concept Medical. "Los resultados del ensayo SIRONA avanzan en nuestra misión de ofrecer soluciones centradas en el paciente y basadas en la evidencia que mejoren la atención y los resultados de las personas amenazadas por EAP".

Acerca de Concept Medical

Concept Medical tiene sede en Tampa, Florida y es líder mundial en plataformas de entrega de medicamentos de vanguardia. Su producto emblemático, el balón recubierto de sirolimus (SCB) MagicTouch, ha remodelado el panorama de las intervenciones coronarias y periféricas, ya que llegó a más de un millón de pacientes en todo el mundo mediante la inversión continua en investigación clínica rigurosa, ejemplificada por el ensayo SIRONA. Concept Medical se mantiene a la vanguardia en el desarrollo de terapias vasculares de próxima generación.

Para más información sobre el ensayo SIRONA o la innovadora cartera de dispositivos de Concept Medical, visite: www.conceptmedical.com

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FUENTE Concept Medical