NMPA aprobó la comercialización de Stapokibart para la dermatitis atópica en adultos
- La Administración Nacional de Productos Médicos aprobó la comercialización de Stapokibart para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en adultos
CHENGDU, China, 13 de septiembre de 2024 /PRNewswire/ -- Keymed Biosciences Inc. (HKEX: 02162) anunció hoy que la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA, por sus siglas en inglés) de China ha aprobado recientemente la solicitud de autorización de comercialización de Stapokibart (anticuerpo monoclonal anti-IL-4Rα, nombre comercial: Kangyueda (康悦达), para la indicación de dermatitis atópica de moderada a grave en adultos.
La aprobación de comercialización de Stapokibart se basa en un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, cuyos criterios de valoración coprimarios son el logro de al menos una mejora del 75 % en el índice de gravedad y área de eccema (EASI-75) desde el inicio y una puntuación de 0 o 1 en la evaluación global del investigador (IGA) con una reducción de ≥2 puntos desde el inicio en la semana 16. Los resultados mostraron que este ensayo alcanzó los criterios de valoración coprimarios en la semana 16 con un tratamiento a largo plazo que logró beneficios clínicos sostenidos con un buen perfil de seguridad.
El estudio mostró que en la semana 52, las tasas de consecución de una puntuación EASI-75 para el grupo de Stapokibart y el grupo placebo-Stapokibart fueron del 92,5% y el 88,7%, respectivamente. Las tasas de respuesta EASI-90 fueron del 77,1% y el 65,6%, respectivamente. Las tasas de consecución de una puntuación IGA de 0 o 1 punto con una reducción de ≥ 2 puntos desde el inicio fueron del 67,3% y el 64,2%, respectivamente. El tratamiento a largo plazo con Stapokibart puede mejorar de forma constante los síntomas de la dermatitis y la calidad de vida en sujetos con DA de moderada a grave. Durante el período de mantenimiento, solo un sujeto (0,9%) experimentó una recaída. En términos de seguridad, Stapokibart fue seguro y bien tolerado después de 52 semanas de administración, con perfiles de seguridad consistentes con los observados en la semana 16 y sin nuevas señales de seguridad identificadas.
Acerca de Stapokibart
Stapokibart (nombre comercial: Kangyueda, nombre en clave de I+D: CM310) es un anticuerpo humanizado y muy potente contra la subunidad a del receptor de interleucina-4 (IL-4Rα). Es el primer fármaco de anticuerpo IL-4Rα de fabricación nacional que recibe la aprobación de comercialización de la NMPA. Al actuar sobre IL-4Rα, Stapokibart puede provocar un bloqueo dual de la señalización de interleucina-4 (IL-4) e interleucina-13 (IL-13). IL-4 e IL-13 son dos citocinas fundamentales para iniciar la inflamación de tipo II. Stapokibart ha demostrado una buena seguridad y una eficacia alentadora en múltiples ensayos clínicos previos. A la fecha de este anuncio, su nueva solicitud de fármaco para el tratamiento de la rinitis alérgica estacional y la rinosinusitis crónica con poliposis nasal ha sido aceptada por la NMPA.