Healgen Scientific recibe la autorización De Novo de la FDA de comercializar la prueba de COVID-19 e influenza en el hogar
Healgen Rapid Check ® La prueba de antígenos de COVID-19/Influenza A y B fue respaldada a través del Programa de Evaluación de Pruebas Independientes (ITAP, por sus siglas en inglés), un programa técnico de Aceleración Rápida de Diagnóstico (RADx ® ) de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH).
HOUSTON, 9 de octubre de 2024 /PRNewswire/ -- Healgen Scientific LLC, un líder innovador en soluciones de diagnóstico, anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha otorgado la autorización De Novo de comercializar la prueba de antígenos de COVID-19/Influenza A y B de Healgen Rapid Check® para usarla sin receta (OTC, por sus siglas en inglés). Haga clic aquí para ver el comunicado de la FDA. La vía De Novo de la FDA está diseñada para dispositivos médicos que no tienen un dispositivo similar que se comercialice legalmente y es una oportunidad única para desarrollar una nueva clasificación de dispositivos que pueda mejorar la atención y los resultados del paciente.
La prueba de antígeno del COVID-19/Influenza A y B OTC de Healgen Rapid Check® detecta de forma rápida, precisa y conveniente las infecciones por COVID-19, influenza A e influenza B. "Nuestra prueba combinada aborda una brecha crítica en las pruebas de diagnóstico clínico al proporcionar una solución confiable y fácil de usar para que las personas se hagan la prueba en casa", dice el Dr. Bingliang Fang, director general de Healgen. "El diagnóstico temprano permite iniciar más rápidamente el tratamiento adecuado, lo que conduce a mejores resultados de salud y una menor transmisión de la enfermedad".
La validación de los datos de las pruebas caseras de Healgen fue respaldada a través del Programa de Evaluación de Pruebas Independientes (ITAP, por sus siglas en inglés), parte del programa técnico de Aceleración Rápida de Diagnóstico (RADx®) de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH, por sus siglas en inglés). ITAP evaluó la calidad, precisión y confiabilidad de la prueba de antígeno COVID-19/Influenza A y B de Healgen Rapid Check, y descubrió que demostró una sensibilidad y especificidad superiores al 90 % y 99 %, respectivamente. "Esta autorización De Novo de comercialización para Healgen destaca el éxito del programa RADx Tech e ITAP en la aceleración de la autorización de pruebas caseras, y será una parte importante del conjunto de herramientas de salud pública a medida que avanzamos hacia la temporada de virus respiratorios de otoño", dice Rebekah Neal, vicepresidente de Comercialización de VentureWell. "VentureWell se enorgullece de haber desempeñado un papel en esta colaboración como el Centro de Comercialización del Embudo de Innovación NIH/NIBIB".
Con un simple hisopado nasal, las personas podrán determinar rápidamente si sus síntomas se deben al COVID-19, la Influenza A o Influenza B. Esto elimina la necesidad de hacer múltiples pruebas y reduce la carga en los sistemas de atención médica. La prueba de antígeno COVID-19/Influenza A y B de Healgen Rapid Check está autorizada para personas de 14 años o más, o muestras recolectadas por adultos de personas de 2 años o más, que experimentan síntomas dentro de los primeros cinco días.
"Esta autorización De Novo representa un hito importante para Healgen. Con nuestras instalaciones de fabricación de última generación, planeamos aumentar la producción de nuestras pruebas respiratorias para satisfacer la demanda mundial para la próxima temporada respiratoria de otoño", dice Bryan Fang, presidente de Healgen.
La dedicación de Healgen a la calidad y la innovación es evidente en el riguroso proceso de desarrollo y validación al que se ha sometido la prueba de antígeno COVID-19/Influenza A y B de Healgen Rapid Check. La prueba ha sido diseñada para cumplir con los más altos estándares de rendimiento, incluida la precisión, confiabilidad y facilidad de uso, asegurando que las personas puedan confiar en los resultados que reciben.
Este proyecto ha sido financiado en parte con fondos federales del Instituto Nacional de Imágenes Biomédicas y Bioingeniería (NIBIB, por sus siglas en inglés), Institutos Nacionales de Salud, Departamento de Salud y Servicios Humanos, bajo los números de contratos 75N92022D00010 y 75N92022D00013.
Acerca de Healgen
Healgen Scientific, LLC, dedicada a mejorar los resultados de salud a nivel mundial, es un proveedor líder de productos y soluciones de atención médica de alta calidad. Con un enfoque en la innovación, la calidad y la accesibilidad, Healgen desarrolla y comercializa productos y soluciones de atención médica que permiten a las personas y a los proveedores de atención médica tomar decisiones informadas sobre la atención al paciente. La misión de Healgen es mejorar la salud mundial y crear un mundo más saludable para todos.
Para obtener más información, visite el sitio web de Healgen o comuníquese con media@healgen.com para consultas de los medios. El comunicado de prensa que anuncia la noticia está disponible en el sitio web de la FDA.
Rapid Check® es una marca registrada de Healgen Scientific, LLC. RADx® es una marca registrada del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.
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FUENTE Healgen