Kolmar BNH, el fabricante de HemoHim, recibe la clasificación NAI de la FDA estadounidense

- Business Wire

“HemoHim”, un suplemento para reforzar el sistema inmunitario de Kolmar BNH (KRX: 200130), ha obtenido el reconocimiento internacional por su calidad tanto de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) como de la Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA), lo que realza su credibilidad en el mercado mundial.

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Kolmar BNH anunció que su planta de Sejong obtuvo la clasificación de “No Action Indicated” (NAI) tras una inspección de la FDA estadounidense en septiembre. Esta clasificación, que confirma que la planta cumple plenamente las actuales normas estadounidenses de buenas prácticas de fabricación (cGMP) para el control de calidad, ha intensificado aún más la competitividad de Kolmar BNH como fabricante líder mundial de desarrollo original (ODM) en la industria de suplementos para la salud.

La inspección realizada por la FDA tuvo como objetivo evaluar la capacidad de gestión de la calidad de Kolmar BNH, sobre todo en respuesta al aumento de las exportaciones de HemoHim a EE. UU. La clasificación NAI refleja una evaluación exhaustiva de factores clave, como los procesos de fabricación, las normas de higiene, los procedimientos de control de calidad y la formación de los empleados. HemoHim, un suplemento dietético líquido de baja acidez, se sometió a rigurosas pruebas, incluidas evaluaciones de la gestión de la calidad de las materias primas, los niveles de pH y la estabilidad, donde obtuvo puntuaciones perfectas en todos estos criterios.

La calidad de HemoHim ya había sido reconocida en Australia, donde la planta de Sejong obtuvo la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) de la TGA en 2021. La TGA, responsable de regular los productos farmacéuticos y sanitarios (suplementos para la salud) en Australia, expide la certificación GMP basándose en una amplia evaluación de la eficacia del producto, su seguridad y la idoneidad de los procesos de producción. Además, en virtud del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) entre Australia y Europa, los productos certificados por la TGA se benefician de procedimientos de exportación simplificados dentro de Europa.

Para cumplir las normas GMP de la TGA australiana, Kolmar BNH implantó en la planta de Sejong un procedimiento operativo estándar (SOP) que se ajusta a las directrices internacionales de GMP para la producción farmacéutica y el control de calidad. La empresa introdujo además un sistema de monitoreo de la producción en tiempo real y realizó pruebas de calidad que superaban con creces las normas reglamentarias coreanas, garantizando productos sin defectos. Gracias a estos esfuerzos combinados, la empresa obtuvo el reconocimiento por la confiabilidad de su calidad farmacéutica.

Tomando como base su éxito con las certificaciones de la FDA y la TGA, Kolmar BNH tiene previsto acelerar la expansión de HemoHim en los mercados mundiales. Lanzado en 2006, HemoHim es el primer suplemento inmunoestimulante de Corea aprobado de forma individual, elaborado con ingredientes naturales coreanos como Angelica gigas, Cnidium officinale y Paeonia japonica. Distribuido por Atomy, uno de los principales socios de Kolmar BNH, el producto se exporta actualmente a unos 20 países, entre ellos Estados Unidos y China. Desde su debut, HemoHim ha generado más de KRW 2 billones en ventas acumuladas, tanto en el país como en el extranjero, con un récord de exportación sin precedentes de más de USD 200 millones. Durante más de una década ha mantenido su posición como el producto más vendido en Corea en la categoría de suplementos para la salud que refuerzan el sistema inmunitario.

Un responsable de Kolmar BNH declaró: “La inspección de la FDA estadounidense es un punto de referencia fundamental que garantiza la seguridad y eficacia de los productos mediante un proceso minucioso y organizado. Recibir una clasificación de ‘No Action Indicated’ (NAI) es un logro significativo para Kolmar BNH, ya que valida la calidad de nuestros productos en el escenario mundial. Nos comprometemos a mejorar nuestra competitividad en los mercados mundiales mediante la innovación continua de la calidad y certificaciones mundiales adicionales, con HemoHim a la cabeza de nuestros esfuerzos”.

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