Sanofi i GSK inicien la fase III per avaluar l'eficàcia de la seva vacuna contra la Covid
L'estudi inclourà més de 35.000 voluntaris de 18 anys o més
Sanofi i GSK han iniciat aquest dijous el reclutament al seu estudi clínic de fase III per avaluar la seguretat, l'eficàcia i la immunogenicitat de la seva candidata a vacuna de proteïna recombinant adjuvada Covid-19. L'estudi global de fase III, aleatoritzat i doble cec, controlat amb placebo, inclourà més de 35.000 voluntaris de 18 anys o més, de diversos països, incloent-hi centres als Estats Units, Àsia, Àfrica i Amèrica Llatina.
El criteri de valoració principal de l'estudi és la prevenció de la Covid-19 simptomàtica en adults que mai s'han infectat amb la SARS-CoV-2, i els criteris de valoració secundaris són la prevenció de la malaltia greu per Covid-19 i la prevenció de la infecció asimptomàtica.
En un enfocament de dues etapes, l'estudi investigarà inicialment l'eficàcia d'una formulació de vacuna dirigida al virus D.614 original (Wuhan), mentre que en una segona etapa s'avaluarà una segona formulació adreçada a la variant B.1.351 (sud-africana). Sanofi ha explicat que proves científiques recents mostren que els anticossos creats enfront de la variant B.1.351 poden proporcionar una àmplia protecció creuada contra altres variants més transmissibles. El disseny de l'estudi de fase III, que es durà a terme en diversos països, també permet avaluar l'eficàcia de la vacuna candidata enfront d'una varietat de variants circulants.
Després dels resultats provisionals "encoratjadors" del recent estudi de fase II, les companyies també iniciaran, durant les properes setmanes, estudis clínics per avaluar la capacitat de la candidata a vacuna Covid-19 de proteïna recombinant adjuvada per generar una forta resposta de reforç immunològic, independentment de la plataforma de la vacuna inicial rebuda.
"Ens encoratja veure que comencen a tenir lloc les primeres vacunacions en un estudi pivotal de fase III tan important, ja que creiem que la nostra plataforma tecnològica única proporcionarà una opció de vacuna clínicament rellevant", ha declarat Thomas Triomphe, Vicepresident Executiu, Cap Global de Sanofi Pasteur.
