L'EMA recomana autoritzar el reforç bivalent de Moderna per a òmicron
La Comissió Europea serà la que finalment decideixi si autoritza la vacuna com a dosi de reforç
Moderna, empresa de biotecnologia pionera en teràpies i vacunes d'ARN missatger (ARNm), ha anunciat que el Comitè de Medicaments d'Ús Humà (CHMP) de l'Agència Europea del Medicament (EMA) ha adoptat un dictamen positiu recomanant l'autorització de comercialització de Spikevax bivalent Original/Òmicron BA.1 (ARNm-1273.214), el candidat a vacuna bivalent de nova generació de l'empresa que conté ARNm-1273 i un candidat a vacuna dirigit a la variant preocupant d'òmicron (BA.1).
Després del dictamen positiu del CHMP, la Comissió Europea prendrà una decisió d'autorització sobre l'ús d'ARNm-1273.214 com a dosi de reforç per a la immunització activa i prevenir la Covid-19 causada pel SARS-CoV-2 en individus de 12 anys o més, que hagin rebut prèviament almenys un curs de vacunació primària contra el coronavirus.
"Estem agraïts per la recomanació positiva del CHMP, que reforça el conjunt de dades clíniques que donen suport al candidat bivalent ARNm-1273.214 i el seu paper potencial en la protecció de les persones de tot Europa contra la malaltia i els símptomes associats a la Covid-19", ha comentat Stéphane Bancel, conseller delegat de Moderna. "Esperem la primera decisió d'autorització de la Comissió Europea sobre el reforç bivalent dirigit a òmicron per col·laborar amb països de tot Europa i proporcionar aquest candidat de reforç de nova generació en la lluita contra la Covid-19."
La recomanació es produeix després del recent acord entre Moderna i la Comissió Europea per convertir les dosis acordades per contracte de la vacuna contra el coronavirus de Moderna (Spikevax, ARNm-1273) en vacunes bivalents de l'empresa dirigides a òmicron per al subministrament el 2022, en espera de l'aprovació reglamentària. A més, la Comissió Europea va acordar comprar a Moderna 15 milions més de dosis de vacunes de reforç dirigides a òmicron.
Fins ara, Moderna ha rebut l'aprovació dels reforços bivalents dirigits a òmicron als Estats Units, Austràlia, Suïssa i el Regne Unit, i ha completat la presentació de sol·licituds reglamentàries a tot el món.
