Zepzelca (PharmaMar), aprovat per càncer de pulmó microcític a Austràlia
Es tracta d'una aprovació provisional que serà objecte d'un nou estudi de confirmació
PharmaMar (+3,8%) ha anunciat aquest dimarts que el seu soci, Specialised Therapeutics Asia, ha rebut l'aprovació provisional de comercialització de Zepzelca (lurbinectedina) per part de l'Administració de Productes Terapèutics d'Austràlia (TGA, per les sigles en anglès ) per al tractament de pacients amb càncer de pulmó microcític metastàtic amb progressió de la malaltia durant o després de la quimioteràpia basada en platí. Això significa que els pacients que han progressat després d'altres opcions de tractament existents podran ara accedir a una altra línia de teràpia.
Lurbinectedina és el primer tractament nou aprovat per la TGA per tractar el càncer de pulmó microcític en segona línia des de fa més de dues dècades.
L'aprovació de lurbinectedina per part de la TGA s'ha concedit per una via reglamentària provisional. La FDA i la TGA han col·laborat a través del Projecte Orbis per accelerar la disponibilitat de lurbinectedina per als pacients australians.
L'oncòleg australià especialitzat en càncer de pulmó, el professor Paul Mitchell, del Centre del Càncer i Benestar Olivia Newton-John, de l'Hospital d'Austin a Melbourne (Austràlia), va afirmar que el càncer de pulmó microcític és especialment agressiu i que més de dos terços dels pacients es diagnostiquen en un estadi extens de la malaltia. Va dir que actualment menys del 5% d'aquests pacients sobreviuen més de cinc anys després de la diagnosi: "La nova disponibilitat de lurbinectedina serà ben rebuda pels pacients, les famílies i la comunitat mèdica, ja que ens esforcem per millorar els resultats dels pacients d'aquesta malaltia", va dir el professor Mitchell. "Amb aquesta aprovació, ara tenim una altra opció per als pacients que han progressat després dels tractaments previs basats en el platí. Això els dona l'oportunitat de continuar el tractament i, potencialment, millorar els resultats", va afegir.
L'aprovació de lurbinectedina es basa en les dades clíniques de l'estudi de fase II obert, multicèntric i d'un sol braç, realitzat en 105 pacients adults amb càncer de pulmó microcític que presentaven una progressió de la malaltia després del tractament amb quimioteràpia a força de platí.
L'aprovació provisional és objecte d'un nou estudi de confirmació en més de 700 pacients amb càncer de pulmó microcític en segona línia, incloent-hi alguns centres australians. S'espera que aquest estudi finalitzi el 2025.
José María Fernández, president de PharmaMar, ha dit que la companyia està encantada que els pacients australians tinguin accés a lurbinectedina. "Ens complau aportar una nova opció de tractament als pacients amb càncer de pulmó microcític recurrent. L'aprovació accelerada de lurbinectedina subratlla el seu potencial per satisfer una necessitat no coberta en aquesta comunitat de càncer de pulmó microcític que sovint es passa per alt". I ha afegit: "Estem molt agraïts que la TGA hagi estat la primera agència reguladora en autoritzar tres compostos de PharmaMar".
