Sylentis (PharmaMar) anuncia que l'estudi FYDES per a ull sec ha complert el seu objectiu primari
L'assaig avalua la seguretat a llarg termini de tivanisiran en gotes oculars
Sylentis, empresa del Grup PharmaMar, ha anunciat aquest dilluns que l'assaig clínic FYDES per avaluar la seguretat a llarg termini de tivanitzaran en gotes oculars per al tractament d'adults amb la malaltia d'ull sec ha complert l'objectiu primari. Aquest assaig es va dur a terme a 26 centres dels Estats Units i va comptar amb la participació de 301 pacients.
FYDES és un estudi de fase III, multicèntric, aleatoritzat, davant de placebo (braç de control) en què es va avaluar la seguretat de la solució oftàlmica de tivanisiran després de ser administrat a pacients amb ull sec una vegada al dia durant aproximadament 360 dies.
L'estudi FYDES de seguretat forma part del pla de desenvolupament de tivanisiran juntament amb l'estudi d'eficàcia SYL1001_V en pacients amb malaltia d'ull sec associada a la Síndrome de Sjögren, els resultats dels quals s'obtindran el primer trimestre del 2024.
Dels 301 pacients aleatoritzats de l'assaig FYDES, 203 van ser assignats al grup de tivanisiran i 98 al braç de control.
L'anàlisi de l'objectiu primari va mostrar que la freqüència i el percentatge global de pacients que van experimentar almenys un esdeveniment advers (ocular o no ocular, relacionat o no relacionat) va ser similar en ambdós grups de tractament: 40,4% en el grup del tivanisiran i 39,8% al braç control.
Els únics esdeveniments adversos relacionats amb el tivanisiran van ser: hiperèmia conjuntival (1%), pruïja a l'ull (1%), conjuntivitis papil·lar (0,5%) i visió borrosa (0,5%).
Després d'un any de tractament, no s'han observat canvis clínicament significatius en altres paràmetres de seguretat oculars, ni en els valors de laboratori ni en la temperatura corporal. En properes reunions mèdiques es presentaran dades i anàlisis addicionals, ha indicat PharmaMar.
La malaltia de l'ull sec és una patologia que afecta més de 300 milions de persones a tot el món i per a la qual les opcions terapèutiques disponibles són actualment molt limitades. Aquesta malaltia és una de les causes més freqüents de consulta a l'oftalmòleg general i es presenta quan l'ull no produeix llàgrima de manera correcta o quan no presenta la consistència necessària i s'evapora molt ràpid.
