Rovi sol·licita a l'EMA una "parada de rellotge" en el procés d'autorització de Doria
Després dels requeriments de l'agència a la farmacèutica
Rovi ha comunicat aquest dimarts que ha sol·licitat a l'Agència Europea del Medicament (EMA) una "parada de rellotge" en el Dia 181 del procés d'autorització de Doria, el seu compost per tractar pacients amb esquizofrènia.
Segons ha informat la companyia a la Comissió Nacional del Mercat de Valors (CNMV), l'objectiu d'aquesta "parada de reüll" és "disposar del temps necessari per repetir l'estudi de biodisponibilitat comparada de dosis múltiples de Doria enfront de la risperidona oral, en resposta a l'observació major del Comitè de Medicaments d'Ús Humà (CHMP) que estableix que l'estudi s'ha de fer front al producte de referència europeu".
Rovi ha explicat que el dossier actual de Doria ja inclou un assaig clínic de biodisponibilitat utilitzant el medicament risperidona oral comercialitzat als Estats Units. La farmacèutica esperava que l'assaig utilitzant el producte de referència nord-americà fos vàlid per a Europa, ja que els dos productes -el medicament risperidona oral comercialitzat a la Unió Europa i el comercialitzat als EUA- poden considerar bioequivalents en base als estudis in vitro i in vivo que Rovi havia realitzat i presentat a l'EMA. De fet, la indicació terapèutica en l'esquizofrènia de la risperidona oral està recolzada pels mateixos assajos clínics d'eficàcia en tots dos territoris, insisteix l'empresa.
Rovi estima que el novembre d'aquest any 2021 podrà aportar les dades clíniques addicionals sol·licitades i d'aquesta manera reiniciar el procés regulador perquè l'EMA completi la seva avaluació.
A més, l'EMA inclou en la seva avaluació de Dia 180 una segona observació major destinada a evitar possibles problemes relacionats amb la manca de flexibilitat en la interrupció del tractament amb una formulació d'acció prolongada, així com altres "observacions menors" que seran contestades al Dia 181 de procediment, ha indicat la companyia.
Rovi ha afegit que no preveu requeriments d'informació addicionals per part de l'EMA i aspira a aconseguir la indicació de "tractament de l'esquizofrènia en pacients adults".
SOL·LICITUD A L'FDA
Rovi va presentar la sol·licitud per a l'obtenció de l'autorització de comercialització de Doria davant les autoritats sanitàries nord-americanes, l'FDA (Food and Drug Administration), amb data de 24 de novembre de 2020.
L'FDA ha finalitzat la revisió de la sol·licitud presentada i ha determinat que aquesta és prou completa per permetre una revisió substancial. Per tant, aquesta sol·licitud es considera presentada 60 dies després que l'FDA la rebés. Aquesta sol·licitud s'ha classificat com a Estàndard i la data objectiu per rebre una resposta, per part de l'FDA, és el 24 de setembre de 2021.
