Rovi rep aprovació de l'FDA nord-americana de Risvan per tractar l'esquizofrènia
El fàrmac ha estat aprovat per al tractament en adults
Laboratoris Farmacèutics Rovi ha anunciat aquest dimarts que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha autoritzat la comercialització als Estats Units de Risvan (Risperidona ISM) per al tractament de l'esquizofrènia en adults.
"Risperidona ISM és un antipsicòtic injectable d'alliberament prolongat desenvolupat i patentat per Rovi per al tractament de l'esquizofrènia en adults, que, des de la primera injecció, proporciona nivells plasmàtics del medicament de forma immediata i sostinguda, sense requerir dosis de càrrega ni suplementar amb risperidona oral", ha explicat la farmacèutica en nota de premsa.
"Aquesta aprovació es basa en els resultats positius de l'estudi pivotal PRISMA-3 sobre l'eficàcia i la seguretat de Risperidona ISM en pacients amb esquizofrènia. Els resultats obtinguts en aquest estudi demostren que s'han aconseguit amb dues dosis diferents (de 75 mg i 100 mg mensuals) els objectius preespecificats a les variables d'eficàcia primària i secundària clau per al tractament de pacients amb símptomes moderats a greus de l'esquizofrènia”, ha afegit Rovi.
La companyia ha destacat que “es va observar que el tractament a llarg termini va ser eficaç, segur i ben tolerat en pacients adults amb esquizofrènia, independentment de la gravetat inicial de la seva malaltia o de si van ser tractats prèviament amb Risperidona ISM durant una exacerbació aguda o canviat de dosis estables de risperidona oral”.
"Igualment, Risperidona ISM va proporcionar una millora ràpida i sostinguda en la funcionalitat (personal i social) i la qualitat de vida relacionada amb la salut. Aquestes troballes, juntament amb un inici ràpid de l'eficàcia, podrien contribuir a reforçar l'aliança terapèutica i possiblement a una alta hospitalària més primerenca. A més, la funcionalitat del pacient va continuar millorant o es va mantenir amb tractament a llarg termini", ha precisat Rovi.
"Estem molt il·lusionats amb l'aprovació de Risvan per part de l'FDA perquè creiem que el nostre medicament podrà contribuir al maneig clínic dels pacients esquizofrènics, ajudant a millorar l'adherència al tractament", ha destacat Juan López-Belmonte Encina, president i conseller delegat de Rovi.
