Rovi: l'FDA decidirà sobre la comercialització de Risvan a finals de juliol
La farmacèutica ha comunicat aquest dijous els darrers avenços per aconseguir el seu objectiu
Rovi ha anunciat aquest dijous els avenços amb la Food and Drug Administration nord-americana (FDA) per a l'obtenció de l'autorització de comercialització als Estats Units de Risvan (Risperidona ISM). Així, la farmacèutica ha presentat les respostes completes a la carta rebuda per part del regulador al tercer trimestre del 2022.
L'FDA, per part seva, ha notificat a Rovi que la data objectiu de tancament del procediment ('user fee goal date') és el 27 de juliol de 2023.
Igualment, Rovi ja ha presentat l'informe final amb la correcció de les deficiències detectades després de la inspecció de l'FDA a les seves instal·lacions el mes de juny de 2022. S'espera rebre l'avaluació de les correccions esmentades, així com la notificació de si l'FDA requereix tornar a inspeccionar les instal·lacions dins del període establert per al user fee goal date.
Així mateix, el gener del 2023, l'FDA va dur a terme la inspecció que estava pendent d'un proveïdor de Rovi. Com a resultat de la inspecció, l'FDA ha realitzat una sèrie d'observacions a aquest proveïdor que actualment està treballant per atendre-les. El calendari de resposta per part del proveïdor dependrà de com l'FDA avaluï les observacions realitzades.
Finalment, Rovi subratlla que continua amb el full de ruta que va comunicar en la presentació relativa a l'actualització de la seva estratègia amb motiu del Dia del Mercat de Capitals del 2022 i seguirà informant sobre les fites que es considerin rellevants en el procés d'autorització de Risvan per part de l'FDA, conforme s'avanci al calendari de registre als Estats Units.
