PharmaMar sol·licita el canvi de l'objectiu primari a supervivència global en l'assaig Atlantis
La companyia va anunciar aquest dilluns un acord amb Pint per a Aplidin
PharmaMar ha anunciat aquest dimarts que ha sol·licitat a l’FDA i altres autoritats competents on està duent a terme l'assaig, el canvi d'objectiu primari de l'estudi pivotal de fase III Atlantis, de Supervivència Lliure de Progressió a Supervivència Global.
Aquest canvi s'ha sol·licitat en base de les recents dades de Supervivència Global (SG) obtinguts durant els estudis de fase II amb lurbinectedina en càncer de pulmó microcític, a més de l'assaig de lurbinectedina com a agent únic presentat al congrés de la Societat Nord-Americana d'Oncologia clínica (ASCO, per les sigles en anglès) el 3 de juny, durant el qual es va obtenir una Supervivència Global d'11,8 mesos.
Els canvis seran efectius quan l'autoritat competent autoritzi les modificacions sol·licitades, cosa que s'espera que passi durant les pròximes setmanes als EUA. Aquestes modificacions no afecten la seguretat dels pacients ni la integritat de l'assaig. PharmaMar espera finalitzar el reclutament durant el tercer trimestre de 2018.
El canvi d'objectiu primari implica que les dades finals de l'estudi estaran disponibles al segon semestre del 2019.
Segons Luis Mora, director general de la unitat de negoci d'Oncologia de PharmaMar, "aquest canvi de l'objectiu primari a supervivència global, tenint en compte els resultats recents que hem vist, incloent-hi els presentats a l'ASCO, ens ofereix millors possibilitats d'èxit, especialment perquè sabem que els reguladors prefereixen les dades de supervivència global davant un altre objectiu primari que pot estar subjecte a interpretació a l'entorn d'aquest tipus de malalties".
ACORD AMB PINT PER A APLIDIN
PharmaMar va anunciar aquest dilluns la signatura d'un acord de llicència amb Pint Pharma International per a la comercialització i distribució de l’antitumoral d'origen marí Aplidin (plitidepsina) a Argentina, Bolívia, Brasil, Xile, Colòmbia, Equador, Mèxic, Paraguai, Perú, Uruguai i Veneçuela.
Segons els termes del contracte, Pint pagarà per fites que no s'especifiquen i pagarà també royalties a PharmaMar a canvi dels drets per registrar, comercialitzar i distribuir Aplidin en cada un dels territoris anteriorment esmentats. PharmaMar en conservarà els drets de producció en exclusiva i subministrarà el producte per al seu ús clínic i comercial.
