PharmaMar sol·licita a la EMA que reexamini la seva opinió negativa sobre Aplidin
El procés de reexamen sol tenir una durada de 4 mesos, ha precisat la companyia
- Després d'aquest procés, la Comissió Europea serà l'encarregada d'emetre la decisió final, que arribaria al juny o juliol
PharmaMar no es rendeix davant el 'no' de l'Agència Europea del Medicament (EMA) a la seva sol·licitud per comercialitzar Aplidin per a mieloma múltiple a Europa. La biofarmacéutica ha comunicat que ha demanat a la EMA l'inici del "procés de reexamen per Aplidin" en aquesta indicació.
"Cal assenyalar que el procediment de reexamen es tramita davant el propi Comitè Europeu de Medicaments d'Ús Humà (CHMP, per les seves sigles en anglès) de la EMA i sol tenir una durada d'al voltant de 4 mesos, podent finalitzar bé amb la confirmació de l'opinió negativa prèvia o bé amb l'emissió d'una nova opinió positiva per part del CHMP", ha indicat la companyia en un fet rellevant remès a la Comissió Nacional del Mercat de Valors (CNMV).
"Després d'aquest procés de reexamen, la Comissió Europea serà l'encarregada d'emetre la decisió final en relació amb la sol·licitud d'autorització de comercialització per Aplidin, la qual podria arribar entorn de juny o juliol de 2018", ha indicat la companyia en el mateix fet rellevant.
PharmaMar segueix insistint que la EMA aprovi la sol·licitud per comercialitzar el Aplidin per a la seva indicació de mieloma múltiple. La notícia d'aquest dimecres segueix a la qual es va conèixer aquest dimarts, quan la companyia anunciava un acord amb Megapharm per comercialitzar el Aplidin per a aquesta indicació a Israel i el territori conegut com a Autoritat Palestina. La biofarmacéutica ha recalcat, en una nota de premsa remesa aquest dimecres, que "confia en el potencial d'aquesta molècula innovadora, que pot arribar a convertir-se en part de l'arsenal terapèutic disponible per al tractament del mieloma múltiple a Europa".
LA DECISIÓ DEL CHMP, LA GRAN GARROTADA DE 2017
PharmaMar es desplomava en borsa (caiguda més d'un 30%) el passat 9 de novembre, quan l'empresa avançava que esperava una decisió negativa de l'Agència Europea del Medicament sobre la seva sol·licitud per comercialitzar Aplidin per a mieloma múltiple sobre la base de valoració prelimitar (tendència de vot) realitzada pel CHMP. L'empresa es portava llavors la tremenda garrotada tenint en compte que aquesta decisió -que esperaven fora positiva des del principi- era un de les 'grans fites' de 2017 per PharmaMar. "La companyia es mostra profundament sorpresa davant aquesta tendència de vot en el CHMP", assenyalava llavors en una nota.
El passat 15 de desembre, PharmaMar confirmava aquesta opinió negativa de la EMA i s'encomanava al que pogués dir la Comissió Europea, encarregada d'emetre la decisió final, encara que reconeixia que amb el 'no' previ de la EMA, el més probable era un 'no' de la Comissió Europea. Ara, PharmaMar ha decidit sol·licitar aquest reexamen a la recerca d'una nova oportunitat per Aplidin.
