PharmaMar: l'estudi de fase III Atlantis amb lurbinectedina no compleix objectius
La companyia s'enfonsa un 20% en borsa aquest dijous
PharmaMar, juntament amb el seu soci Jazz Pharmaceuticals, ha anunciat aquest dijous els resultats de l'estudi multicèntric i aleatori de fase III Atlantis. Aquest estudi avalua Zepzelca (lurbinectedina) en combinació amb doxorubicina, enfront del topotecan o la combinació ciclofosfamida/doxorubicina/vincristina, a elecció de l'investigador, per a pacients adults amb càncer de pulmó microcític la malaltia dels quals va progressar després d'una línia prèvia de tractament amb platí. En el braç experimental de l'estudi, els pacients van rebre 2,0mg/m2 de lurbinectedina, comparat amb la dosi de 3,2mg/m2 de lurbinectedina que s'administren en monoteràpia, i que és la dosi que l'FDA va aprovar als EUA.
PharmaMar ha informat que l'estudi no va complir l'objectiu primari preestablert de supervivència global (OS, 'overall survival'), comparant lurbinectedina en combinació amb doxorubicina amb el braç de control. "És important destacar que, tant en l'objectiu primari com en les anàlisis clau secundàries i de subgrups, els resultats van afavorir al braç de combinació amb lurbinectedina. La monoteràpia amb lurbinectedina no va ser provada en Atlantis", ha precisat la companyia en una nota enviada a la Comissió Nacional del Mercat de Valors (CNMV).
La biotecnològica ha precisat que les dades de seguretat en aquest estudi van ser consistents amb el perfil de seguretat ja vist a l'estudi en monoteràpia amb lurbinectedina, sense que s'observessin noves indicacions de seguretat.
La companyia s'enfonsa en borsa després de donar a conèixer aquesta notícia. A aquestes hores cedeix al voltant d'un 10%, però ha arribat a caure un 20%.
"Si bé lurbinectedina, a l'estudi en combinació, no ha complert amb l'objectiu primari de supervivència global, els resultats generals donen suport a l'activitat i la tolerabilitat d'lurbinectedina en aquesta línia de tractament. Esperem que se segueixi desenvolupant lurbinectedina en el càncer de pulmó microcític i en altres tumors, tant en monoteràpia com en combinació", ha declarat Robert Iannone, vicepresident executiu de recerca i desenvolupament de Jazz Pharmaceuticals.
"Seguim compromesos amb millorar els resultats per als pacients amb càncer de pulmó microcític metastàtic, per als quals hi ha una gran necessitat mèdica no satisfeta; seguirem avaluant la seguretat i l'eficàcia de lurbinectedina en càncer de pulmó microcític i en altres tumors. L'activitat d'aquest fàrmac en aquesta malaltia s'ha reforçat en aquest assaig", ha afegit Luis Mora, director general de la Unitat de Negoci d'Oncologia de PharmaMar.
L'FDA (Food and Drug Administration) va aprovar ZepzelcaTM (lurbinectedina), sota aprovació accelerada, el juny de 2020 per al tractament de pacients adults amb càncer de pulmó microcític metastàtic, amb progressió de la malaltia després d'un tractament de quimioteràpia amb platí. L'aprovació es basa en la taxa de resposta objectiva (ORR, 'objective response rate') i la durada de la resposta (DOR, 'duration of response') demostrades en un estudi clínic en monoteràpia. Les dues companyies proporcionaran els resultats d'Atlatis a l'FDA i esperen treballar amb l'agència per determinar les dades de confirmació que es necessiten per obtenir el 'full approval'.
