PharmaMar es dispara: Zepzelca rep el 'sí' de la Xina per al càncer de pulmó
Després de l'aprovació a la Xina, lurbinectedina ja està aprovada a 17 territoris arreu del món
PharmaMar es dispara al voltant d'un 7% després d'anunciar que el seu soci Luye Pharma Group ha rebut l'aprovació condicional per a la comercialització de Zepzelca (lurbinectedina) per part de l'Administració Nacional de Productes Mèdics (NMPA, National Medical Products Administration) de la Xina.
Es tracta del tractament de pacients adults amb càncer de pulmó microcític metastàtic amb progressió de la malaltia durant o després de rebre quimioteràpia basada en platí.
L'NMPA de la Xina concedeix aprovacions condicionals per a medicaments destinats a malalties que posen en greu perill la vida i per a les quals no hi ha cap tractament eficaç.
Aquesta aprovació es basa en les dades d'un estudi clínic d'un sol braç, d'escalada de dosi i d'expansió de dosi realitzat a la Xina. L'estudi es va dissenyar per avaluar la seguretat, la tolerabilitat, la farmacocinètica i l'eficàcia preliminar de lurbinectedina en pacients xinesos amb tumors sòlids avançats, incloent-hi el càncer de pulmó microcític recurrent.
Aquest estudi confirma l'eficàcia i la seguretat de lurbinectedina en pacients xinesos després de les dades de l'assaig que l'agència nord-americana, l'Administració d'Aliments i Medicaments (FDA, per les sigles en anglès) va utilitzar per concedir l'aprovació accelerada de lurbinectedina als Estats Units, un estudi obert, multicèntric i d'un sol braç amb monoteràpia realitzat en 105 pacients adults amb càncer de pulmó microcític metastàtic recurrent (incloent-hi pacients amb malaltia sensible a platí i resistent a platí).
Les dades més recents que daten del 2022 assenyalen que el càncer de pulmó va ser el tumor amb més incidència a la Xina amb més de 1.000.000 de nous casos a l'any i va ser la principal causa de mort per càncer amb 733.291 morts. En concret, a nivell mundial, el càncer de pulmó de cèl·lula petita suposa entre el 10 i el 15% dels diagnòstics de càncer de pulmó, i es tracta d'una de les formes més agressives.
A més d'aquesta aprovació de lurbinectedina a la Xina continental, ja està aprovat en territori xinès a Hong Kong i a Macau, cosa que fa un total de 17 aprovacions a diferents territoris arreu del món.
L'abril del 2019, PharmaMar i Luye Pharma van signar un acord per al desenvolupament i la comercialització de lurbinectedina en càncer de pulmó microcític i potencialment en altres indicacions a la Xina continental, Hong Kong i Macau.
