PharmaMar demana el registre de la lurbinectedina per al càncer de pulmó
Una sol·licitud d'autorització de comercialització condicional a l'MHRA del Regne Unit
PharmaMar ha presentat una sol·licitud d'autorització de comercialització condicional a l'Agència Reguladora de Medicaments i Productes Sanitaris del Regne Unit (MHRA). La sol·licitud és per aconseguir l'aprovació del tractament amb Zepzelca (lurbinectedina) en pacients adults amb càncer de pulmó microcític metastàtic que han progressat després d'una quimioteràpia prèvia basada en platí.
Aquesta sol·licitud de registre es basa en les dades de l'assaig bàsquet de fase II amb lurbinectedina, en monoteràpia, per al tractament de càncer de pulmó microcític. Aquest és el mateix assaig que es va utilitzar per a l'aprovació condicional de lurbinectedina als EUA per a la mateixa indicació i els resultats del qual es van presentar al congrés de la Societat Americana d'Oncologia Clínica, ASCO, el juny de 2019.
Lurbinectedina va rebre l'"aprovació accelerada" de l'FDA el juny del 2020 per al tractament de pacients adults amb càncer de pulmó microcític metastàtic amb progressió de la malaltia i ja és l'estàndard de tractament als EUA. El 2021, lurbinectedina també va rebre l'autorització de comercialització a Unió dels Emirats Àrabs, Canadà, Austràlia i Singapur.
Segons la regulació, una autorització accelerada requereix un assaig confirmatori, per la qual cosa PharmaMar va anunciar el desembre de 2021 l'inici d'un assaig clínic confirmatori de fase III, LAGOON, que avalua lurbinectedina per al tractament de pacients amb càncer de pulmó microcític recurrent, que servirà, a més, per fer la sol·licitud de registre a Europa.
