PharmaMar anuncia l'aprovació condicional de Zepzelca a Corea del Sud
Per al tractament de pacients adults amb càncer de pulmó microcític metastàtic
PharmaMar ha anunciat aquest divendres que el seu soci, Boryung Corporation, ha rebut l'aprovació condicional de comercialització de Zepzelca (lurbinectedina) per part del Ministeri de Seguretat Alimentària i Farmacèutica (MFDS, Ministry of Food and Drug Safety) de Corea del Sud per al tractament de pacients adults amb càncer de pulmó microcític metastàtic amb progressió de la malaltia en o després de quimioteràpia basada en platí.
Aquesta nova aprovació de lurbinectedina es basa en les dades clíniques de l'assaig amb monoteràpia, obert, multicèntric i d'un sol braç realitzat en 105 pacients adults amb càncer de pulmó microcític metastàtic recurrent (incloent-hi pacients amb malaltia sensible al platí i resistent al platí), que l'Administració d'Aliments i Medicaments (FDA, per les sigles en anglès) va utilitzar per concedir l'aprovació accelerada de lurbinectedina als Estats Units.
El novembre del 2017, PharmaMar i Boryung van signar un acord de llicència per a lurbinectedina a Corea del Sud. Aquesta aprovació permetrà a Boryung comercialitzar lurbinectedina a Corea del Sud durant els propers mesos.
L'aprovació condicional està subjecta a la confirmació de l'assaig de fase III (LAGOON) en càncer de pulmó microcític de segona línia, iniciat el desembre del 2021.
