Oryzon rep un nou vistiplau de l'Agència Espanyola del Medicament
La biofarmacèutica Oryzon Genomics ha anunciat aquest divendres que ha rebut l'aprovació de l'Agència Espanyola del Medicament (AEMPS) per dur a terme un assaig de Fase IIa amb Vafidemstat (ORY-2001) en pacients amb episodis d'agressivitat.
L'estudi, anomenat Reimagine, és un assaig 'cistella' per explorar la seguretat i eficàcia de Vafidemstat (ORY-2001) en pacients amb episodis d'agressivitat de dues malalties neurodegeneratives (demència de cos de Lewy (DCL) i malaltia d'Alzheimer (EA)) i tres malalties psiquiàtriques (Síndrome de l'Espectre Autista (ASD), trastorn límit de la personalitat (TLP) i Síndrome d'Hiperactivitat i Dèficit d'ATenció Adult (THDA)). L'assaig inclourà 6 pacients de cada indicació i es durà a terme a Espanya a l'hospital de Vall d'Hebron a Barcelona.
Reimagine està dissenyat com un estudi de 'braç únic', obert, de 8 setmanes de tractament per avaluar la seguretat i l'eficàcia de Vafidemstat (ORY-2001) en agressivitat.
Roger Bullock, Director Mèdic d'Oryzon, va comentar: "Aquest és un estudi pioner que pren prestada metodologia del camp del càncer per a investigacions en el camp del sistema nerviós central. Moltes alteracions de comportament com l'agressivitat es presenten de forma comuna en pacients de moltes patologies neurològiques i psiquiàtriques".
Carlos Buesa, president i director executiu d'Oryzon, va comentar: "Vafidemstat és una molècula epigenètica pionera a nivell mundial al camp de les malalties del sistema nerviós, no només neurodegeneratives sinó també psiquiàtriques. La molècula ha mostrat fins ara un molt bon perfil de seguretat i als estudis preclínics exerceix una acció integral sobre els diferents alteracions que s'observen també en pacients. Els resultats d'aquest assaig ens donaran una informació molt valuosa sobre el desenvolupament clínic futur de Vafidemstat.
