Oryzon rep l'aprovació de l'FDA per continuar investigant amb iadademstat
Iniciarà un assaig clínic de Fase Ib en pacients amb leucèmia mieloide aguda
Oryzon Genomics ha anunciat aquest dilluns que ha rebut la notificació de la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA de l'aprovació del seu IND (Investigational New Drug application) per a iadademstat per iniciar un assaig clínic de Fase Ib en pacients amb leucèmia mieloide aguda (LMA) en recaiguda/refractària que allotgen una mutació de tirosina quinasa tipus FMS (FLT3mut+).
FRIDA és un estudi obert i multicèntric de iadademstat més gilteritinib per al tractament de pacients amb LMA en recaiguda o refractària (LMA R/R) amb mutacions FLT3. L'assaig té com a objectius primaris avaluar la seguretat i la tolerabilitat d'iadademstat en combinació amb gilteritinib en pacients amb LMA R/R FLT3mut+ i establir-ne la dosi recomanada per a la Fase 2 (RP2D) per a aquesta combinació. Els objectius secundaris inclouen l'avaluació de l'eficàcia del tractament, mesurada com la taxa de remissió completa i remissió completa amb recuperació hematològica parcial (CR/CRh), la durada de les respostes (DoR) i l'avaluació de la malaltia residual mesurable.
FRIDA es durà a terme a 10-15 centres dels Estats Units. L'estudi reclutarà fins a aproximadament 45 pacients i, si té èxit, l'empresa i l'FDA han acordat celebrar una reunió per discutir el millor pla per continuar desenvolupant aquesta combinació en aquesta població d LMA tan necessitada.
“L'autorització de l'FDA per posar en marxa FRIDA és una fita corporativa rellevant per a Oryzon i els pacients que esperem servir. També representa la nostra nova estratègia de desenvolupament per a iadademstat en hematooncologia i tumors sòlids, que gravitarà principalment en activitats clíniques als Estats Units i on FRIDA és el primer pas”, ha dit Carlos Buesa, president i CEO d'Oryzon.
