Oryzon inicia l'estudi Frida per a pacients amb leucèmia mieloide aguda
Frida es durà a terme a 10-15 centres als Estats Units
Oryzon ha anunciat aquest dimecres el reclutament del primer pacient a Frida, un estudi de Fase Ib amb iadademstat en combinació amb gilteritinib en pacients amb leucèmia mieloide aguda (LMA) recidivant/refractària amb mutació de la tirosina quinasa tipus FMS (FLT3 mut+), al Massachusetts General Hospital de Boston, EUA.
Frida és un estudi en obert i multicèntric d'iadademstat en combinació amb gilteritinib per al tractament de pacients amb LMA en recaiguda/refractària (LMA R/R) amb mutacions FLT3. Els objectius primaris de l'estudi són avaluar la seguretat i tolerabilitat de'adademstat en combinació amb gilteritinib en pacients amb LMA R/R amb mutació FLT3 i establir la dosi recomanada per a la Fase 2 (RP2D) per a aquesta combinació.
Els objectius secundaris de l'estudi inclouen l'avaluació de l'eficàcia del tractament, mesurada com la taxa de remissió completa i remissió completa amb recuperació hematològica parcial (CR/CRh), la durada de les respostes (DoR) i l'avaluació de la malaltia residual mesurable (MRD).
L'investigador principal de l'estudi és el Dr. Amir Fathi, professor associat de la Facultat de Medicina de Harvard i Director del Programa de Leucèmia al Massachusetts General Hospital. Frida es durà a terme a 10-15 centres als EUA.
L'estudi preveu reclutar fins a aproximadament 45 pacients, i en cas de resultats positius, la companyia i l'FDA han acordat fer una reunió per discutir el millor pla per continuar desenvolupant aquesta combinació per a aquesta població de pacients amb LMA tan necessitada de tractaments nous.
El Dr. Carlos Buesa, president i CEO d'Oryzon, ha comentat: “L'inici de Frida és una fita corporativa important per a Oryzon, que marca una nova expansió del nostre pipeline clínic en el nostre afany per millorar les opcions de tractament per als pacients. Iadademstat ja ha demostrat una sòlida eficàcia a LMA. Esperem que aquesta combinació obri noves vies per tractar aquests pacients i marqui una diferència important en les seves perspectives”.
