Oryzon anuncia una "notable millora" en les dades finals de PORTICO i demana reunir-se amb l'FDA
Al setembre donarà més detalls sobre els resultats de l'assaig en un congrés a Milà
Oryzon Genomics ha anunciat aquest dimecres que l'anàlisi final de les dades del seu assaig de Fase IIb PORTICO ha donat com a resultat "una millora notable en la majoria de les mesures publicades al gener". A més, ha comunicat que presentarà les dades finals d'aquest assaig, que va investigar l'eficàcia de vafidemstat en el tractament del Trastorn Límit de la Personalitat (TLP), en una presentació oral a la 37a conferència anual de l'European College of Neuropsychopharmacology (ECNP), que se celebrarà del 21 al 23 de setembre de 2024 a Milà, Itàlia.
L'empresa ha sol·licitat a l'FDA (Food and Drug Administration) dels Estats Units una reunió de final de Fase II per "discutir el disseny d'un assaig de Fase III registracional amb vafidemstat a TLP".
El gener d'aquest any, Oryzon va fer públiques les dades topline de PORTICO, que mostraven que, encara que els criteris de valoració primaris -la millora global de la gravetat de la malaltia segons l'escala Borderline Personality Disorder Checklist (BPDCL) i la millora de la agitació/agressió segons l'escala Clinical Global Impression - Severity Agitation/Aggression (CGI-S A/A)- no havien assolit significació estadística, sí que s'havia aconseguit una notable significació estadística nominal en dos criteris de valoració secundaris: la millora global de la malaltia mesurada per l'escala Borderline Evaluation of Severity (BEST) les setmanes 8-12 (p = 0,042), i també en la reducció de l'agitació/agressió mesurada per l'escala State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) Trait Anger a les setmanes 8-12 (p = 0,026). "Vafidemstat va ser segur i ben tolerat, d'acord amb el perfil de seguretat general mostrat fins ara", apunta la biofarmacèutica.
PORTICO va ser un assaig global de Fase IIb, doble cec, aleatoritzat, controlat amb placebo i adaptatiu, de 14 setmanes de durada, que va avaluar l'eficàcia i la seguretat de vafidemstat en pacients amb TLP. L'assaig tenia criteris de valoració primaris i criteris de valoració secundaris, tal com s'esmenta més amunt. L'assaig va obrir un total de 27 centres clínics, 14 als EUA i 13 a Europa (Alemanya, Espanya, Bulgària i Sèrbia), i va reclutar un total de 210 pacients, aleatoritzats 1:1 a dos braços.
Els resultats de PORTICO suposen un catalitzador important per a Oryzon. Al gener els experts ja van destacar que, tot i que no havia complert els criteris primaris, sí que ho havia fet amb els secundaris, i per això hi havia signes esperançadors d'eficàcia, especialment tenint en compte que actualment les teràpies per al TLP solen ser ineficaces. Ara l'empresa anuncia una millora de les mesures respecte al que s'ha publicat a principis d'any, sobre la qual cosa en donarà més detalls al setembre.
