Oryzon anuncia bones dades finals de PORTICO i es reuneix amb l'FDA per a una Fase III
Avui presenta aquests resultats al congrés de l'European College of Neuropsycopharmacology (ECNP)
Oryzon presenta aquest dilluns les dades finals de PORTICO, el seu assaig global de Fase IIb de vafidemstat en trastorn límit de personalitat (TLP), al congrés de l'European College of Neuropsycopharmacology (ECNP) de Milà. Segons un comunicat enviat per la companyia, aquestes dades "mostren una millora general significativa en comparació amb les dades preliminars publicades al gener". Oryzon ha tancat amb pujades de l'1,41%, encara que s'ha arribat a disparar un 6%.
Oryzon ha comunicat, a més, que, en una recent reunió de Final-de-Fase II amb l'FDA nord-americana, van discutir aquests resultats. "Una resposta positiva de l'FDA desencadenaria de forma immediata l'inici dels preparatius del nostre assaig de Fase III PORTICO-2, i convertiria Oryzon en la primera i única empresa amb un fàrmac en Fase III de desenvolupament clínic en TLP, una indicació amb una enorme necessitat mèdica no coberta i sense fàrmacs aprovats", ha destacat el CEO de la companyia, el Dr. Carlos Buesa.
Buesa afegeix que les recents concessions o notificacions d'intenció de concessió de patents de vafidemstat a TLP i agressió rebudes de diferents Oficines de Patents posen en relleu el potencial econòmic d'aquest programa únic.
Les dades finals del seu assaig PORTICO mostren millors resultats en els dos criteris de valoració secundaris. Així, reflecteixen una "forta millora" en la mesura d'agitació i d'agressivitat al llarg de les setmanes 8-12 comparat amb els resultats previs. A més, mostren una millora en la mesura global de la malaltia al llarg del mateix període temporal enfront dels resultats anteriors.
L'assaig tenia dos criteris de valoració primaris independents també per reducció de l'agitació i l'agressivitat i la millora general de la malaltia TLP. Oryzon ha dit que els valors p per als criteris de valoració primaris van millorar igualment comparat amb els resultats topline preliminars, però no van assolir significació estadística.
A més, la companyia subratlla que vafidemstat va mostrar resultats favorables enfront del placebo en tots els criteris de valoració d'eficàcia primaris i secundaris.
