Noves dades d'Oryzon avalen la seguretat dels seus fàrmacs contra l'Alzheimer
El tractament amb vafidemstat durant 12 mesos va ser segur i ben tolerat en 140 pacients
Oryzon Genomics ha anunciat que presentarà avui noves dades dels seus assajos amb vafidemstat en Alzheimer, ETHERAL i REIMAGINE-AD, a la 15a Conferència Internacional sobre Malalties d'Alzheimer i Parkinson i trastorns neurològics relacionats, AD/PD-2021, que se celebrarà del 9 al 14 de març en format virtual. L'empresa deixa pujades de més del 5% després de conèixer la informació.
Segons ha informat la companyia en un comunicat a la Comissió Nacional del Mercat de Valors (CNMV), el tractament amb vafidemstat durant 12 mesos va ser segur i ben tolerat en 140 pacients.
El director general d'Oryzon, el doctor Carlos Buesa, ha subratllat que les dades: "confirmen els resultats anteriors sobre la seguretat de vafidemstat en la malaltia d'Alzheimer i la seva eficàcia en el control de l'agressivitat i l'agitació". "En modular l'enzim modificadora d'histones LSD1, vafidemstat ha demostrat tenir potencial en la malaltia d'Alzheimer i en altres malalties de l'SNC, fins i tot com a medicina personalitzada en subpoblacions genèticament definides de certes malalties psiquiàtriques, i estem desitjant continuar amb el seu desenvolupament clínic i dur aquest apassionant producte als pacients", ha afegit.
Oryzon presentarà dades de seguretat i eficàcia després de 12 mesos de tractament del seu assaig de Fase IIa de vafidemstat en pacients amb malaltia d'Alzheimer (MA) lleu i moderada, ETHERAL, a través d'un pòster digital titulat TOPLINE ETHERAL PHASE II TRIAL DATA, que serà presentat pel Dr. Michael Ropacki, Director Mèdic per a sistema nerviós central d'Oryzon. Aquesta comunicació confirma els resultats preliminars de la cohort europea d'ETHERAL presentats anteriorment durant la conferència AAT-AD/PD 2020 i descriu ara les dades dels 116 pacients de la cohort europea més els 24 pacients de la cohort dels EUA.
ETHERAL ha assolit el seu objectiu principal. Les dades agregades dels 140 pacients demostren que vafidemstat exhibeix un bon perfil de seguretat i és ben tolerat pels pacients amb MA, amb molt pocs esdeveniments de seguretat (només es van informar de 2 esdeveniments adversos relacionats amb el tractament en el grup tractat amb placebo i 2 en els braços d'intervenció).
També es presentaran dades de canvis en biomarcadors rellevants. A les dades agregades dels 140 pacients, vafidemstat va reduir significativament els nivells de la proteïna proinflamatòria YKL40 al LCR durant el primer període de tractament de 6 mesos, i aquestes reduccions als nivells de YKL40 al LCR es van mantenir després de 12 mesos de tractament en ambdós braços. Aquest resultat és consistent amb investigacions preclíniques prèvies, ja que vafidemstat redueix notablement els nivells cerebrals de YKL40 en models preclínics d'inflamació del sistema nerviós.
En els pacients amb MA tractats amb vafidemstat a la dosi alta, es va observar un senyal de reducció en la cadena lleugera del neurofilament, un biomarcador predictiu de la progressió de l'MA. No es van observar canvis significatius en altres biomarcadors d'LCR. L'anàlisi de les avaluacions cognitives mostra que no hi va haver diferències significatives en la cognició entre els tres grups experimentals durant el primer període de tractament de 6 mesos als 140 pacients agregats de les cohorts europea i dels EUA. Les anàlisis de ressonància magnètica i altres paràmetres de l'estudi encara s'estan avaluant.
Durant el mateix certamen, la companyia presentarà també noves dades clíniques del seu assaig clínic de Fase IIa de vafidemstat en malalts d'Alzheimer agressius i agitats, en una comunicació titulada REIMAGINE-AD VAFIDEMSTAT SHOWS EFFICACY IN ALZHEIMER-RELATED AGITATION & AGGRESSION AFTER 12 MONTHS, que serà presentada en format de pòster digital pel Dr. Carlos Buesa, CEO d'Oryzon. En aquest estudi s'ha avaluat la capacitat del vafidemstat per reduir l'agressió i l'agitació en un estudi de Fase IIa en obert anomenat REIMAGINE AD, en pacients amb MA en estadi moderat o avançat i que es troben agitats/agressius. Vafidemstat va mostrar una millora clínica significativa en les diverses escales clíniques d'agitació/agressió després dels 6 mesos de tractament inicialment programats, com es va informar anteriorment a la conferència AAT-AD/PD 2020.
Després d'una observació anecdòtica d'una millora en la cognició després de 2 i 6 mesos, es va oferir als pacients amb MA moderada continuar en l'estudi per 6 mesos addicionals i dos d'ells van acceptar continuar per aquest segon període de 6 mesos. Es va observar una reducció significativa de l'agitació/agressió després de 12 mesos de tractament en aquests pacients amb un bon perfil de seguretat i tolerabilitat. L'observació anecdòtica inicial d'una millora cognitiva en l'MMSE després de 6 mesos de tractament en aquests pacients també es va confirmar als 12 mesos, amb millores cognitives en l'MMSE de 4 a 9 punts des de l'inici al mes 12.
