L’FDA concedeix a una molècula de PharmaMar la designació de medicament orfe
"És una gran satisfacció rebre aquesta designació", ha declarat Luis Mora
PharmaMar ha anunciat que l’FDA ha aprovat concedir la designació d’'orphan drug' ('medicament orfe') a Lurbinectedina per a la indicació de càncer de pulmó microcític.
L'Oficina de Productes de Medicaments Orfes de l’FDA concedeix estatus d’'orfe' per donar suport al desenvolupament de medicaments per al diagnòstic, prevenció o tractament segur i eficaç de malalties que afecten a menys de 200.000 persones als Estats Units.
La designació de medicament orfe proporciona diferents beneficis, entre els quals hi ha un període de 7 anys d'exclusivitat de mercat si s'aprova el medicament, crèdits fiscals per a assajos clínics i una exempció de les tarifes de sol·licitud d'autorització de comercialització del medicament davant l’FDA.
"És una gran satisfacció rebre aquesta designació de medicament orfe, ja que subratlla la gran necessitat de tractaments innovadors i efectius per a aquest tipus de càncer i reconeix els beneficis potencials que Lurbinectedina pot proporcionar als pacients amb càncer de pulmó microcític", ha dit Luis Mora, director general de la Unitat de Negoci d'Oncologia de PharmaMar. "Rebre la designació de medicament orfe per al tractament del càncer de pulmó de cèl·lules petites és una fita reguladora important en el desenvolupament de Lurbinectedin", ha afegit.
