L'FDA autoritza a Sylentis (PharmaMar) l'inici de l'assaig de fase III amb tivanisirán

El disseny de l'estudi ha estat aprovat per l'FDA en 30 dies i formarà part de la sol·licitud d'autorització de comercialització, que inclourà un altre assaig de fase III. En aquest estudi participaran més de 30 hospitals als Estats Units i 200 pacients. Es tracta d'un estudi aleatoritzat, amb doble emmascarament, controlat amb un grup placebo, els objectius primari i secundari del qual són, respectivament, avaluar l'eficàcia (signes i símptomes) i la seguretat de tivanisirán en pacients amb la malaltia d'ull sec, associada a la Síndrome de Sjögren. Aquesta fase III no es farà a Espanya.

Tivanisirán suposa un avenç en el desenvolupament de fàrmacs innovadors en diferents àrees terapèutiques a través de la tecnologia de silenciament gènic basada en l'RNA d'interferència (RNAi). Es tracta d'un fàrmac administrat en gotes per al control de la inflamació i el dolor característics d'aquesta patologia.

Tant el disseny del protocol d'aquest assaig, com la seva autorització per part de les autoritats reguladores, se sustenta en l'evidència científica de seguretat i eficàcia obtinguda durant l'assaig HELIX de fase III1. En aquest estudi es va observar una millora significativa en signes i símptomes en el subgrup de pacients amb Síndrome de Sjögren, aquesta patologia cursa amb una forma més greu de la malaltia d'ull sec.

En paraules d'Ana Isabel Jiménez, COO i directora d'R+D de Sylentis: "L'inici d'aquest assaig als Estats Units representa un pas important cap a l'avanç del nostre objectiu d'oferir teràpies innovadores a pacients amb malalties de la superfície ocular. L'FDA ha estat molt àgil en l'autorització d'aquest estudi, donant-nos el seu vistiplau en tan sols 30 dies des que el vam presentar".