L'FDA aprova l'extensió de l'àrea de tractament del Klisyri d'Almirall
Es podrà aplicar en superfícies de fins a 100 cm2 enfront dels 25 cm2 anteriors
Almirall ha anunciat aquest dilluns que la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA ha aprovat la Sol·licitud Suplementària de Nou Medicament (sNDA), que suposa l'extensió de l'àrea de tractament fins als 100 cm2 de Klisyri (tirbanibulina), un tractament tòpic per a la queratosi actínica (QA) de la cara o cuir cabellut, que s'aplica un cop al dia durant cinc dies.
Aquesta nova aprovació modificarà la dosificació anterior de Klisyri per al tractament de superfícies de fins a 25 cm2 a fins a 100 cm2, cosa que permetrà als metges tractar una superfície més gran a la cara o al cuir cabellut. Aquesta aprovació ha estat recolzada per un estudi clínic obert de seguretat en fase III amb més de 100 pacients als Estats Units, ha explicat la farmacèutica en un comunicat enviat a la Comissió Nacional del Mercat de Valors (CNMV).
El principal objectiu de l'estudi va ser avaluar la tolerabilitat i la seguretat de l'aplicació de la tirbanibulina en una àrea d'aproximadament 100 cm2 a la cara o el cuir cabellut de pacients adults amb QA. "L'estudi ha confirmat resultats coherents amb els dels assajos pivotals originals realitzats en una àrea de 25 cm2, tant per a les reaccions cutànies locals com pels efectes adversos relacionats amb el tractament", indica el comunicat.
L'eficàcia de la tirbanibulina també s'ha provat en una àrea de tractament més gran, mostrant una reducció del nombre de lesions en línia amb la comunicada als estudis pivotals originals.
