La FDA aprova el medicament donanemab d'Eli Lilly contra l'Alzheimer

Donanemab es vendrà sota la marca Kisunla, i l'FDA ha decidit autoritzar-lo seguint les recomanacions dels experts externs, que havien recolzat unànimement el seu ús en pacients amb inici de la malaltia d'Alzheimer, en afirmar que els beneficis superaven els riscos.

Així ho ha explicat la pròpia Eli Lilly en un comunicat, en què ha detallat de Kinsula estarà disponible per a pacients en estadis primerencs d'aquesta malaltia, és a dir, aquells amb deteriorament cognitiu lleu i també persones amb demència lleu i patologia amiloide confirmada.

Kinsula (350 mg/20 ml) es presenta en format injecció per ser administrada una vegada al mes per via intravenosa. "És el primer i únic tractament dirigit contra la placa amiloide que compta amb proves que recolzen la interrupció del tractament quan s'eliminen les plaques amiloides, cosa que pot reduir els costos del tractament i el nombre de dosis", ha remarcat la companyia.

"Kisunla ha demostrat resultats molt significatius per a les persones amb malaltia d'Alzheimer simptomàtica primerenca, que necessiten urgentment opcions de tractament eficaços. Sabem que aquests medicaments tenen el benefici potencial més gran quan les persones són tractades en una fase més primerenca de la seva malaltia, i estem treballant de valent en col·laboració amb altres per millorar-ne la detecció i el diagnòstic", ha apuntat Anne White, vicepresidenta executiva i presidenta de Lilly Neuroscience.

I la directiva ha mostrat el seu "més profund agraïment als pacients i als seus éssers estimats per participar en els nostres programes clínics i als científics i col·laboradors de Lilly que han perseverat durant dècades de recerca", perquè "cada any hi ha més persones en risc de patir aquesta malaltia, i estem decidits a fer-los la vida millor”.

Eli Lilly destaca a la seva nota que Kisunla va alentir el deteriorament cognitiu i funcional fins a un 35% en comparació amb el placebo als 18 mesos al seu estudi de fase 3 i va reduir el risc dels participants de progressar a la següent fase clínica de la malaltia fins a un 39%.

També recorda que aquest fàrmac "és la primera i única teràpia dirigida contra la placa amiloide que utilitza un règim de tractament de durada limitada basat en l'eliminació de la placa amiloide", per la qual cosa gairebé la meitat dels participants en l'estudi van completar el tractament amb Kisunla en 12 mesos. I és que les injeccions, administrades una vegada al mes durant 30 minuts, van reduir les plaques amiloides una mitjana del 84% en comparació amb l'inici de l'estudi.

Cal assenyalar que l'amiloide és una proteïna produïda de forma natural a l'organisme que es pot agrupar i crear plaques amiloides. L'acumulació excessiva de plaques amiloides al cervell pot provocar problemes de memòria i pensament associats a la malaltia d'Alzheimer, i Kisunla “pot ajudar l'organisme a eliminar l'acumulació excessiva de plaques amiloides i alentir el deteriorament que pot disminuir la capacitat de les persones per recordar informació nova, dates importants i cites, però també per planificar i organitzar, preparar menjars, utilitzar electrodomèstics o gestionar les finances", diu Eli Lilly.

El vistiplau de l'FDA "suposa un altre pas endavant en l'evolució de l'estàndard d'atenció per a les persones que viuen amb la malaltia d'Alzheimer, que en última instància inclourà un arsenal de nous tractaments, proporcionant una esperança molt necessària a la comunitat d'Alzheimer", ha apuntat Howard Fillit, M.D., cofundador i director científic de l'Alzheimer's Drug Discovery Foundation (ADDF).

"Com a metge, em sento encoratjat per la possibilitat d'interrompre el tractament, cosa que podria reduir les despeses i la càrrega de dosis per als pacients", ha afegit. A parer seu, "diagnosticar i tractar l'Alzheimer abans del que ho fem avui dia té el potencial d'alentir significativament la progressió de la malaltia, donant als pacients un temps inestimable per mantenir la seva independència durant més temps".