La FDA ajorna l'autorització de Risvan de Rovi fins al febrer del 2024
La farmacèutica ha de detallar les respostes de les observacions ja presentades
Rovi ha comunicat aquest divendres que la Food and Drug Administration (FDA) dels Estats Units no li donarà resposta sobre l'autorització per comercialitzar el seu fàrmac Risvan (Risperidona) als Estats Units fins al febrer del 2024.
Segons ha comunicat la farmacèutica a la Comissió Nacional del Mercat de Valors (CNMV), l'FDA ha emès una Complete Response Letter en què comunica que dona per completes les respostes a l'avaluació del dossier de Risvan sense observacions addicionals.
Igualment, la carta indica que Rovi ha de tancar les observacions realitzades per l'FDA durant la seva inspecció el maig del 2023. "Rovi respondrà per reiniciar el procediment detallant les respostes a les observacions ja presentades", ha indicat la companyia al comunicat remès a la CNMV.
Així doncs, Rovi queda esperant rebre una nova notificació de l'FDA amb la data objectiu de tancament del procediment (user fee goal date), que s'estima el febrer del 2024.
Rovi ha afegit que no hi ha observacions pendents de resoldre per part dels proveïdors.
