Grifols puja després dels resultats positius de l'assaig del seu adhesiu de fibrina pediàtric
A l'assaig de fase 3b del seu adhesiu tissular de fibrina per al tractament d'hemorràgies quirúrgiques
Grifols ha anunciat que el seu adhesiu tissular de fibrina basat en proteïnes plasmàtiques per al control de les hemorràgies quirúrgiques ha obtingut resultats preliminars positius en un assaig clínic de fase 3b en pacients pediàtrics.
Després d'haver assolit els objectius primaris i secundaris, s'espera que l'assaig pugui facilitar l'aprovació reguladora que permeti estendre l'ús del tractament de biocirurgia basat en l'adhesiu tissular de fibrina a nens i adolescents, ja que actualment només està indicat per a adults.
Conegut comercialment com a Vistaseal als Estats Units i Veraseal a Europa, l'adhesiu tissular de fibrina de Grifols el comercialitza i distribueix Ethicon, una companyia de Johnson & Johnson MedTech, com a part de la col·laboració estratègica anunciada per les dues companyies el 2019.
L'adhesiu tissular de fibrina de Grifols combina dues proteïnes plasmàtiques, fibrinogen humà i trombina humana, i s'administra tòpicament gota a gota o per polvorització a través d'un dispositiu desenvolupat per Ethicon, cosa que permet una ràpida formació de coàguls. El producte s'ha comercialitzat a 20 països des del seu llançament.
L'assaig clínic de tipus prospectiu, aleatoritzat amb control actiu, simple cec i de grups paral·lels es va realitzar en pacients pediàtrics (menors de 18 anys) i va ser dissenyat per avaluar la seguretat i eficàcia de l'adhesiu tissular de fibrina com a adjuvant a l'hemostàsia durant la cirurgia en subjectes pediàtrics. Es tracta d'un estudi internacional en què van participar 178 pacients que van ser tractats a 18 centres.
Als dos braços de tractament, l'adhesiu tissular de fibrina va mostrar una taxa d'eficàcia del 95% i va aconseguir l'hemostàsia als quatre minuts de la seva aplicació. A més, el producte va demostrar un bon perfil de seguretat i tolerabilitat, sent-ne la distribució d'efectes adversos similar als dos braços.
Aquest assaig no només respon a les obligacions legals i reglamentàries, sinó que recolza els registres de l'Administració d'Aliments i Medicaments dels EUA (FDA, per les sigles en anglès) i l'Agència Europea del Medicament (EMA, per les sigles en anglès).
"El nostre treball desenvolupant solucions de biocirurgia innovadores reflecteix la capacitat de Grifols d'aplicar el seu coneixement cada cop més profund del plasma i altres teràpies biofarmacèutiques per respondre a les necessitats de tractament dels pacients en múltiples àrees terapèutiques", afirma César Cerezo, sènior vice president de Drug Development de Grifols.
