Brussel·les revoca la decisió de denegar a PharmaMar comercialitzar Aplidin
L'EMA tornarà a avaluar el medicament per al mieloma múltiple
La Comissió Europea ha comunicat a PharmaMar la decisió de revocar la denegació d'autorització de comercialització d'Aplidin per a mieloma múltiple. Per això, l'Agència Europea del Medicament (EMA, per les sigles en anglès) tornarà a avaluar el fàrmac. La companyia ha pujat un 4,07% al Mercat Continu després de la notícia.
PharmaMar ha explicat mitjançant un fet rellevant enviat a la Comissió Nacional del Mercat de Valors (CNMV) que Brussel·les ha reavaluat els criteris aplicats per a la participació d'experts en el procediment administratiu d'autorització de comercialització d'Aplidin, així com les normes pertinents de l'EMA que regulen els conflictes d'interessos perquè puguin garantir la imparcialitat objectiva dels experts esmentats.
En aquest sentit, la Comissió Europea observa que es va permetre a un dels experts del grup científic consultiu que va intervenir en el desenvolupament d'un producte rival participar en el procediment d'autorització de comercialització d'Aplidin, de conformitat amb les normes de l'EMA aplicables en aquell moment.
Per tant, per evitar qualsevol dubte quant a la imparcialitat objectiva de l'avaluació de la sol·licitud, la Comissió considera apropiat revocar la decisió per la qual es va denegar l'autorització de comercialització d'Aplidin.
Així mateix, s'ha informat que Brussel·les ha remès a l'EMA els dictàmens del Comitè de Medicaments d'Ús Humà (CHMP) per sol·licitar la reavaluació de la sol·licitud a partir del moment de la irregularitat de procediment detectada.
La revocació de la decisió per part de la Comissió Europea, totalment excepcional, suposa de facto reconèixer que PharmaMar no va comptar amb totes les garanties exigibles al procés d'avaluació d'Aplidin. Ara que el dossier de sol·licitud de registre torna a l'EMA, la companyia vigilarà que el procediment es dugui a terme amb imparcialitat absoluta i en igualtat de condicions.
7 ANYS DE LITIGI
L'origen del litigi es remunta a l'octubre del 2018, quan PharmaMar va presentar una demanda davant del Tribunal General de la Unió Europea contra l'AC sol·licitant l'anul·lació de la Decisió d'Execució de la Comissió, mitjançant la qual es va denegar l'autorització de comercialització d'Aplidin com a tractament per a pacients amb mieloma múltiple.
"La raó de la demanda es referia a l'estricta verificació de conflicte d'interès dels experts designats per l'EMA i la correcta anàlisi de l'evidència científica presentada per PharmaMar", ha recordat la companyia.
L'octubre del 2020, el Tribunal General de la Unió Europea va estimar íntegrament la demanda de PharmaMar, a l'extrem del conflicte d'interessos, anul·lant la Decisió de la Comissió Europea per la qual es denegava la comercialització d'Aplidin per al tractament de pacients amb mieloma múltiple, així com condemnant a costes la Comissió.
El 2021, Estònia i Alemanya van recórrer la decisió davant el Tribunal de Justícia de la UE tot i que la Comissió va decidir no fer-ho, podent-se entendre que de manera implícita acceptava la sentència.
El 2023, el Tribunal de Justícia de la Unió Europea va anul·lar la sentència del Tribunal General i va reenviar l'assumpte al Tribunal General perquè es pronunciés novament sobre el primer motiu d'anul·lació instat per PharmaMar a la seva demanda inicial, i perquè decidís, si ho considerava necessari, sobre els altres motius de la demanda.
Això és, que es pronunciés, no només sobre el conflicte d'interès i la vulneració del principi d'imparcialitat objectiva per part de l'EMA, sinó també sobre la violació del principi de bona administració, la vulneració del principi d'igualtat de tracte i incorrecte anàlisi de l'evidència científica presentada per PharmaMar, l'incompliment de l'obligació de motivació i la violació del dret de defensa", ha emfatitzat l'empresa.
La companyia sempre ha sostingut que, durant el procés d'avaluació del fàrmac Aplidin per al tractament de mieloma múltiple, es va produir un conflicte d'interès de diversos membres basant-se en nombrosos elements objectius, incloent-hi la cooperació d'un dels seus membres amb una companyia sueca, XNK Therapeutics AB, desenvolupant un fàrmac competidor, així com la seva participació en el desenvolupament d'altres fàrmacs competidors.
