Almirall dona dades de fase III que mostren l'eficàcia i seguretat de la tirbanibulina

"Estem encantats amb la publicació de les dades de Fase III per Klisyri a la NEJM, una de les publicacions mèdiques més prestigioses i rigorosament revisades per parells del món. Les dades d'assaigs clínics presentats no només demostren una eficàcia significativa, sinó també un perfil de seguretat i tolerabilitat comprovats. a més del breu període d'aplicació de cinc dies, creiem que Klisyri proporciona una important addició a l'arsenal terapèutic dels dermatòlegs nord-americans al tractament de la queratosi actínica", ha dit el Dr. Volker Koscielny, MD, Chief Medical Officer d'Almirall.

"A més de dades sòlides d'eficàcia, la tirbanibulina va demostrar un perfil de seguretat favorable. Els efectes adversos més freqüents van ser reaccions cutànies locals i pruïja i dolor al lloc d'aplicació. Cap pacient es va retirar de l'estudi a causa d'efectes adversos", ha afirmat Andrew Blauvelt, MD, MBA, president de l'Oregon Medical Research Center i un dels investigadors principals dels estudis.

"Aquesta important publicació representa una fita significativa per a Athenex i tots els nostres col·legues que han treballat per descobrir, desenvolupar i dur Klisyri al mercat", ha assenyalat Johnson Lau, MD, CEO d'Athenex, i ha afegit que "ens agradaria agrair de tot cor als nostres investigadors clínics i als pacients que van participar en aquests assajos, que van ser fonamentals per confirmar l'eficàcia clínica i el perfil de seguretat per tal d'obtenir l'aprovació de Klisyri per la FDA".

Els estudis de fase III van avaluar l'eficàcia i seguretat de la pomada Klisyri (tirbanibulina) a l'1% en adults amb queratosis actínica a la cara o el cuir cabellut, i van incloure 702 pacients en 62 centres dels EUA.

Tots dos estudis de fase III van aconseguir el criteri de valoració principal, que es va definir en l'eliminació del 100% de les lesions de QA al dia 57 dins de les àrees de tractament de la cara o el cuir cabellut, i cada estudi va aconseguir un resultat estadísticament significatiu.

A més, tirbanibulina també va aconseguir el criteri de valoració secundari d'eliminació parcial de les lesions en cada estudi (68% dels pacients que van rebre tirbanibulina enfront del 16% que van rebre vehicle en l'estudi KX01-AK-003, i 76% davant el 20 % respectivament en l'estudi KX01-AK-004). Tots dos resultats van ser també altament significatius a nivell estadístic.