Pfizer assegura que la seva vacuna té un 100% d'eficàcia en menors de 12 a 15 anys

La vacuna de Pfizer i BioNTech contra la Covid-19 mostra una eficàcia del 100% i respostes d'anticossos robustes en un assaig de fase 3 en 2.260 adolescents de 12 a 15 anys d'edat, segons han anunciat totes dues companyies aquest dimecres.

Després de la publicació d'aquestes dades, les companyies han avançat en un comunicat que tenen previst presentar aquestes dades "durant les pròximes setmanes" a l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA, per les seves sigles en anglès) i a l'Agència Europea del Medicament (EMA, per les seves sigles en anglès) perquè se sol·liciti una modificació de l'autorització, amb la finalitat d'ampliar el seu ús en adolescents de 12 a 15 anys d'edat "al més aviat possible".

"Compartim la urgència d'ampliar l'autorització de la nostra vacuna per al seu ús en poblacions més joves i ens sentim encoratjats per les dades de l'assaig clínic en adolescents d'entre 12 i 15 anys. Tenim previst presentar aquestes dades als Estats Units com una proposta d'esmena a la nostra Autorització d'Ús d'Emergència durant les pròximes setmanes i a altres organismes reguladors de tot el món, amb l'esperança de començar a vacunar aquest grup d'edat abans de l'inici del pròxim curs escolar", ha avançat el president i director general de Pfizer, Albert Bourla.

"Els resultats inicials que hem vist als estudis sobre adolescents suggereixen que els nens estan particularment ben protegits per la vacunació, la qual cosa és molt encoratjador a causa de les tendències que hem vist durant les últimes setmanes en relació amb la propagació de la variant britànica. És molt important permetre'ls tornar a la vida escolar quotidiana i a reunir-se amb els seus amics i familiars, al mateix temps que se'ls protegeix a ells i als seus sers estimats", ha afegit el director.

A l'assaig van participar 2.260 adolescents de 12 a 15 anys d'edat als Estats Units. Es van observar 18 casos de Covid-19 al grup de placebo (1.129) enfront de cap en el grup vacunat (1.131). La vacunació va demostrar una forta immunogenicitat en un subconjunt d'adolescents un mes després de la segona dosi. Aquest resultat és comparable als obtinguts en participants de 16 a 25 anys d'edat en una anàlisi anterior.

A més, la vacuna va ser ben tolerada, amb efectes secundaris generalment consistents amb els observats en participants de 16 a 25 anys d'edat. Tots els participants en l'assaig continuaran sent controlats quant a protecció i seguretat a llarg termini durant dos anys més després de la seva segona dosi. Pfizer i BioNTech tenen previst sotmetre les dades a una revisió científica per parells per a la seva possible publicació.

La setmana passada, Pfizer i BioNTech van administrar la primera dosi als primers nens sans en un estudi global de fase 1/2/3 per continuar avaluant la seguretat, la tolerabilitat i la immunogenicitat de la vacuna Pfizer-BioNTech en nens de 6 mesos a 11 anys d'edat. L'estudi està avaluant la seguretat, tolerabilitat i immunogenicitat de la vacuna en un esquema de dues dosis, amb un interval d'aproximadament 21 dies, en tres grups d'edat: nens de 5 a 11 anys, de 2 a 5 anys i de 6 mesos a 2 anys. La cohort de 5 a 11 anys va començar a rebre la dosi la setmana passada i les empreses iniciaran la cohort de 2 a 5 anys la setmana vinent.