L'EMA emetrà la seva recomanació sobre la vacuna de Janssen la setmana que ve

L'Agència Europea del Medicament (EMA, per les sigles en anglès) ha afirmat aquest dimecres que espera emetre una recomanació sobre la vacuna Covid-19 de Janssen "la setmana que va", encara que "segueix opinant que els beneficis de la vacuna superen els riscos dels efectes secundaris".

Com ja es va anunciar la setmana passada, el Comitè d'Avaluació de Riscos en Farmacovigilància (PRAC) està revisant casos molt rars de coàguls sanguinis inusuals que es van produir als Estats Units després de la inoculació de la vacuna de Janssen. "L'EMA està accelerant aquesta avaluació i actualment n'espera emetre una recomanació la setmana que ve", ha dit l'agència.

L'Administració de Medicaments i Aliments (FDA) nord-americana i els Centres per al Control i Prevenció de Malalties (CDC) de país van recomanar dimarts que se suspengués l'ús de la vacuna mentre es revisaven els sis casos de trombes registrats als Estats Units. S'han administrat més de 6,8 milions de dosis de la vacuna.

La farmacèutica Janssen ha anunciat la seva decisió de retardar proactivament el llançament de la vacuna a la Unió Europea (UE) mentre continuen les investigacions. La vacuna va ser autoritzada a la UE l'11 de març de 2021, però el seu ús generalitzat a la UE encara no ha començat. L'empresa està en contacte amb les autoritats nacionals, recomanant emmagatzemar les dosis ja rebudes fins que el PRAC emeti una recomanació accelerada.

Espanya preveia rebre les primeres 300.000 dosis aquest dijous 15 d'abril, però aquesta aturada pot suposar un important revés per al procés de vacunació.

L'EMA està investigant tots els casos notificats i decidirà si cal adoptar mesures reglamentàries. L'Agència està col·laborant estretament amb l'FDA nord-americana i altres reguladors internacionals.

Igualment, l'Agència recorda que la revisió s'està duent a terme en el context d'un senyal de seguretat, amb un calendari accelerat i que un senyal de seguretat és la informació sobre un esdeveniment advers nou o incompletament documentat. que pot ser causat per un medicament, com una vacuna, i que justifica una investigació addicional.

La presència d'un senyal de seguretat no vol dir necessàriament que un medicament hagi causat l'esdeveniment advers notificat. L'avaluació dels senyals de seguretat busca establir si una relació causal entre el medicament i l'esdeveniment advers és almenys una possibilitat raonable.

ARRIBEN A ESPANYA LES DOSIS ESPERADES

Segons informen fonts del Ministeri de Sanitat, Espanya ja ha rebut les dosis previstes per a la primera entrega. No obstant això, les dosis seran dipositades al magatzem central, per indicacions de la companyia, a l'espera que l'EMA es pronunciï sobre la seva recomanació.