Rovi anuncia l'avanç de l'estudi en fase 3 de Doria en pacients amb esquizofrènia

Laboratoris Farmacèutics Rovi ha informat aquest dimarts dels principals resultats positius de l'estudi pivotal PRISMA-3, un assaig clínic de fase III, multicèntric, d'assignació aleatòria, controlat amb placebo, de Doria, un antipsicòtic injectable mensual en investigació per al tractament de l'esquizofrènia.

En aquest estudi, els pacients tractats amb dosis mensuals de 75 mg o 100 mg de Doria, comparades amb placebo, van obtenir reduccions estadísticament significatives, pel que fa als valors basals, en la puntuació mitjana total de l'Escala dels Símptomes Positius i Negatius (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) en 12 setmanes, que era la variable d'eficàcia primària preespecificada a l'estudi. Tal com s'esperava, l'informe clínic final estarà disponible el juny el 2019.

"Els resultats positius de l'estudi PRISMA-3 proporcionen l'evidència clínica que Risperidona ISM permet controlar de forma significativa els símptomes en pacients esquizofrènics amb exacerbació aguda de la malaltia, mitjançant injeccions mensuals i sense necessitat d'usar dosi de càrrega ni suplementar amb Risperidona oral", ha afirmat el Dr. Christopher Correll, professor de Psiquiatria i Medicina Molecular a la Facultat de Medicina Donald i Barbara Zucker de Hofstra/Northwell a Hempstead (Nova York, EUA).

"A la vista d'aquests resultats, que també documenten un perfil de seguretat favorable coherent amb les dades conegudes de Risperidona oral, crec que Risperidona ISM, si obté l'aprovació, podria representar una opció terapèutica de primera línia per a aquells pacients esquizofrènics els metges dels quals, ells mateixos i les famílies consideren que la Risperidona és el tractament d'elecció", ha afegit Correll.