Philips es desploma: l'FDA no està satisfeta amb la retirada de respiradors
L'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units n'ha demanat proves addicionals
Philips es desploma a la borsa aquest divendres (-10%) després que l'Administració d'Aliments i Medicaments dels EUA (FDA per les sigles en anglès) hagi dit que encara no està satisfeta amb la manera com l'empresa holandesa de tecnologia sanitària ha manejat una important retirada de productes i que la companyia n'ha de fer proves de risc addicionals.
Aquest és el darrer revés que rep Philips per la retirada de milions de dispositius respiratoris i per a l'apnea del son, que està en marxa des del 2021.
L'FDA ha declarat que no creu que "les proves i anàlisis que Philips ha compartit fins ara siguin adequats per avaluar plenament els riscos que plantegen els dispositius retirats per als usuaris".
Philips ha emès un comunicat en què remarca que la seva prioritat és la salut i el benestar dels pacients, tant en termes de proporcionar dispositius de reemplaçament com de realitzar proves per obtenir més claredat sobre la seguretat dels dispositius d'atenció del son i respiratoris que estan subjectes a la retirada del mercat.
La companyia ha afegit que comparteix el mateix objectiu que l'FDA i altres reguladors de garantir els estàndards de seguretat més alts del pacient i qualitat en la prestació d'atenció mèdica. "Philips segueix compromès a treballar estretament amb els reguladors de tot el món, mentre continuem dedicant tots els recursos necessaris per garantir que els pacients rebin dispositius reparats, i que es completi el programa de proves i investigació", ha indicat al comunicat.
Durant els darrers dos anys, Philips ha estat treballant en cooperació amb l'FDA al programa de proves i investigació i ha publicat actualitzacions regulars de les proves segons el que s'ha acordat amb l'FDA, ha subratllat l'empresa, destacant que, juntament amb cinc laboratoris de proves independents i certificats, ha dut a terme proves “exhaustives”. Segons els resultats fins avui, Philips va concloure que no s'espera que l'ús dels dispositius de teràpia de la son causi un dany apreciable a la salut dels pacients.
Philips ha afegit que ha acceptat les recomanacions de l'FDA d'implementar proves addicionals a certs dispositius d'atenció del son i respiratoris per complementar les dades de prova actuals.
"L'FDA va declarar que les proves són extenses i es duen a terme amb parts independents i no va expressar preocupacions sobre la validesa o objectivitat de les proves. Philips Respironics segueix en converses amb l'FDA sobre els detalls de les proves addicionals. Philips està compromès a assegurar la seguretat del pacient i la qualitat en tot allò que fem", conclou el comunicat.