PharmarMar avança en el procés d'aprovació de lurbinectedina a Austràlia

L'Administració de Productes Terapèutics australiana (TGA, Therapeutic Goods Administration) ha concedit a la lurbinectedina la designació de 'Provisional Approval Pathway', basada en l'estudi 'basket' de fase II de la lurbinectedina com a agent únic, que avalua la seva eficàcia i seguretat en pacients de càncer de pulmó microcític que han sofert una recaiguda després de ser tractats amb la teràpia estàndard basada en el platí, amb o sense immunoteràpia.

Aquesta designació permet una revisió per a l'aprovació més ràpida de medicaments que cobreixen una necessitat terapèutica no satisfeta.

Les dades de l'estudi de fase II dela lurbinectedina van demostrar una Taxa de Resposta Global del 35% en pacients de segona línia, amb una mitjana de Supervivència Global de 9,3 mesos, la qual cosa constitueix un avantatge clínicament significatiu respecte a l'estàndard actual de tractament en pacients en tractament de càncer de pulmó microcític en segona línia.

El 'Projecte Orbis' és una iniciativa del Centre d'Excel·lència en Oncologia de la FDA (OCE, Oncology Center of Excellence), que proporciona un marc per a la presentació i l'examen simultani de productes oncològics entre socis internacionals, inclosa la TGA d'Austràlia. La lurbinectedina està sent avaluada actualment per la FDA i altres organismes reguladors internacionals, inclosa la TGA, en el marc de la iniciativa del 'Projecte Orbis'.

Aquesta col·laboració multinacional entre els organismes reguladors internacionals té com a objectiu agilitar les aprovacions en els casos en què existeix una forta necessitat mèdica no satisfeta, predominantment en oncologia i hematologia. Aquest projecte pot permetre que els pacients de càncer rebin un accés ràpid a noves teràpies.