PharmaMar rep l'autorització per a la fase III de l'assaig d'Aplidin contra la Covid

PharmaMar ha anunciat aquest dijous que ha obtingut l'autorització de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) per a l'inici de l'assaig clínic de fase III NEPTUNO, que determinarà l'eficàcia de plitidepsina (Aplidin) per al tractament de pacients hospitalitzats amb infecció moderada de Covid-19. Un cop conèixer la notícia, molt esperada, el títol ha començat a pujar amb ganes. Ara es revaloritza ja un 5%.

Aquesta autorització s'ha obtingut mitjançant el Procediment Voluntari d'Harmonització (VHP, Voluntary Harmonisation Procedure) d'assajos clínics de la Unió Europea, que permet l'avaluació simultània de l'estudi clínic per les autoritats competents en tots els estats membres participants. La resta de països participants en aquest procediment (França, Portugal i Suècia) s'aniran adherint a l'autorització a mesura que les seves agències reguladores ho ratifiquin.

A més d'Europa, l'assaig s'obrirà en diversos països de la resta del món, segons es vagin obtenint les corresponents autoritzacions

Se suma així a l'autorització ja rebuda per l'Agència Britànica del Medicament (MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency).

PharmaMar ha explicat que, tant el disseny del protocol d'aquest assaig com la seva autorització per part de les autoritats reguladores se sustenta en "l'evidència científica de seguretat i eficàcia obtinguda durant l'assaig de fase I-II APLICOV-PC amb plitidepsina per al tractament de pacients amb Covid-19, així com totes les dades dels 1.300 pacients ja tractats amb plitidepsina en altres indicacions".

L'objectiu principal de l'estudi és avaluar plitidepsina enfront de l'estàndard de tractament autoritzat i administrat a cada país (dexametasona o dexametasona en combinació amb remdesivir). L'objectiu primari serà el percentatge de pacients que aconsegueixen una recuperació completa al dia 8 (±1), i que no tornen a ingressar-se per infecció de Covid-19 després de 31 dies.

Es tracta d'un assaig clínic de fase III, multicèntric, aleatoritzat i controlat, per determinar l'eficàcia i la seguretat de dos nivells de dosis de plitidepsina en comparació amb el control en pacients adults que necessiten hospitalització per al tractament mèdic de la infecció moderada per coronavirus. Aquest assaig té previst reclutar més de 600 pacients. A més d'Europa, l'assaig s'obrirà en diversos països de la resta del món, segons es vagin obtenint les corresponents autoritzacions.

Al passat mes de gener, la revista Science ha publicat un article de recerca titulat Plitidepsin has potent preclinical efficacy against SARS-CoV-2 by targeting the host protein eEF1A. L'article relata que "l'activitat antiviral de plitidepsina contra la SARS-CoV-2 es produeix mitjançant la inhibició de la coneguda diana eEF1A" i afegeix que plitidepsina in vitro va demostrar una forta potència antiviral, en comparació amb altres antivirals contra la SARS-CoV -2, amb una bona finestra terapèutica. En dos models animals diferents d'infecció per SARS-CoV-2 l'assaig va demostrar la reducció de la replicació viral, cosa que va resultar en una disminució del 99% de les càrregues virals en el pulmó dels animals tractats amb plitidepsina.

Plitidepsina actua bloquejant la proteïna eEF1A, present a les cèl·lules humanes, i que és utilitzada pel SARS-CoV-2 per reproduir-se i infectar altres cèl·lules. Mitjançant aquest bloqueig, s'evita la reproducció de virus dins de la cèl·lula fent inviable i la seva propagació a altres cèl·lules.