PharmaMar anuncia l'aprovació condicional de Zepzelca a Israel
El fàrmac tracta el càncer de pulmó microcític metastàtic
PharmaMar ha anunciat aquest dimarts que el seu soci, Megapharm, ha rebut l'aprovació condicional de comercialització de Zepzelca (lurbinectedina) per part del Ministeri de Sanitat d'Israel per al tractament de pacients adults amb càncer de pulmó microcític metastàtic amb progressió de la malaltia durant o després de la quimioteràpia basada en platí.
Aquesta aprovació permet a Megapharm comercialitzar lurbinectedina a Israel als mesos següents
Aquesta nova aprovació de lurbinectedina es basa en les dades clíniques de l'assaig amb monoteràpia, obert, multicèntric i d'un sol braç realitzat en 105 pacients adults amb càncer de pulmó microcític metastàtic recurrent (incloent-hi pacients amb malaltia sensible al platí i resistent al platí), que l'Administració d'Aliments i Medicaments (FDA, per les sigles en anglès) va utilitzar per concedir l'aprovació accelerada de lurbinectedina als Estats Units.
"Lurbinectedina és un medicament innovador que mostra un benefici clínic per als pacients amb càncer de pulmó microcític recurrent. Aquesta aprovació aporta l'esperança que, després de dues dècades sense avenços en els tractaments de segona línia per al càncer de pulmó microcític, molts pacients amb càncer de pulmó microcític recurrent a Israel disposin d'una nova opció de tractament", ha declarat el doctor Ali Zeaiter, Vicepresident de Desenvolupament Clínic i Assumptes Regulatoris de PharmaMar.
Al maig de 2020, PharmaMar i Megapharm van signar un acord de llicència per a lurbinectedina a Israel. Aquesta aprovació permet a Megapharm comercialitzar lurbinectedina a Israel els mesos següents.
L'aprovació condicional està subjecta a la confirmació de l'assaig de fase III (LAGOON) en càncer de pulmó microcític de segona línia, iniciat el desembre del 2021.